1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16056/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sorafenib Zentiva 200 mg comprimate filmate Sorafenib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sorafenib Zentiva 200 mg comprimate filmate sorafenib Un comprimat filmat conţine sorafenib 200 mg (sub formă de tosilat). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 112 x 1 comprimate filmate 112 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. EXP 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI (LOR) ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 2 A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 16056/2025/01 - ambalaj cu 112 x 1 comprimate filmate în blistere perforate din PVC-PE-PVdC/Al cu doză unitară 16056/2025/02 - ambalaj cu 112 comprimate filmate în blistere din PVC-PE-PVdC/Al Lot Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă -PR Sorafenib Zentiva 200 mg cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. PC SN NN 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 12. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16056/2025/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sorafenib Zentiva 200 mg comprimate filmate sorafenib Sorafenib Zentiva 200 mg comprimate filmate sorafenib Logo Zentiva EXP Lot LUN MAR MIE JOI VIN SÂM DUM MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3. DATA DE EXPIRARE 4. SERIA DE FABRICAŢIE 5. ALTE INFORMAŢII