AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13433/2020/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă propofol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 5 fiole x 20 ml, cutie cu 10 fiole x 20 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă propofol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare mililitru conţine propofol 10 mg. Fiecare fiolă a 20 ml conţine propofol 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: ulei de soia rafinat, trigliceride cu lanț mediu, lecitină purificată din ou, glicerol, acid oleic, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5 fiole x 20 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 10 fiole x 20 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă. Fiolele trebuie agitate înainte de utilizare. A se utiliza numai dacă emulsia este omogenă şi ambalajul nedeteriorat. Pentru administrare unică la un singur pacient. Risc de septicemie la mai multe utilizări. Orice cantitate de emulsie neutilizată trebuie aruncată. A se utiliza numai în condiţii de asepsie. Înainte de utilizare, gâtul fiolei trebuie curăţat utilizând un spray cu alcool sau un tampon îmbibat în alcool etilic. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. ! 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza imediat după deschidere. A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13433/2020/01 - cutie cu 5 fiole din sticlă incoloră a câte 20 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 13433/2020/02 - cutie cu 10 fiole din sticlă incoloră a câte 20 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICAREA PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13433/2020/03-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă propofol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 1 flacon x 20 ml, cutie cu 1 flacon x 50 ml, cutie cu 1 flacon x 100 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă propofol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare mililitru conţine propofol 10 mg. Fiecare flacon a 20 ml, 50 ml, 100 ml conţine propofol 200 mg, 500 mg, 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: ulei de soia rafinat, trigliceride cu lanț mediu, lecitină purificată din ou, glicerol, acid oleic, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 flacon x 20 ml, 50 ml, 100 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă. Flaconul trebuie agitat înainte de utilizare. A se utiliza numai dacă emulsia este omogenă şi ambalajul nedeteriorat. Pentru administrare unică la un singur pacient. Risc de septicemie la mai multe utilizări. Orice cantitate de emulsie neutilizată trebuie aruncată. A se utiliza numai în condiţii de asepsie. Înainte de utilizare, suprafaţa dopului din cauciuc trebuie curăţată utilizând un spray cu alcool sau un tampon îmbibat în alcool etilic. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 4 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. ! 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza imediat după deschidere. A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13433/2020/03 - cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 20 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 13433/2020/04 - cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 50 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 13433/2020/05 - cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 100 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICAREA PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 5 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13433/2020/06-11 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă propofol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 5 flacoane x 20 ml, cutie cu 10 flacoane x 20 ml, cutie cu 10 flacoane x 50 ml, cutie cu 10 flacoane x 100 ml, cutie cu 15 flacoane x 50 ml, cutie cu 15 flacoane x 100 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă propofol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare mililitru conţine propofol 10 mg. Fiecare flacon a 20 ml, 50 ml, 100 ml conţine propofol 200 mg, 500 mg, 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: ulei de soia rafinat, trigliceride cu lanț mediu, lecitină purificată din ou, glicerol, acid oleic, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5 flacoane x 20 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 10 flacoane x 20 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 10 flacoane x 50 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 10 flacoane x 100 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 15 flacoane x 50 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 15 flacoane x 100 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă. Flacoanele trebuie agitate înainte de utilizare. A se utiliza numai dacă emulsia este omogenă şi ambalajul nedeteriorat. Pentru administrare unică la un singur pacient. Risc de septicemie la mai multe utilizări. Orice cantitate de emulsie neutilizată trebuie aruncată. A se utiliza numai în condiţii de asepsie. Înainte de utilizare, suprafaţa dopului din cauciuc trebuie curăţată utilizând un spray cu alcool sau un tampon îmbibat în alcool etilic. 7 A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. ! 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza imediat după deschidere. A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13433/2020/06 - cutie cu 5 flacoane din sticlă incoloră a câte 20 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 13433/2020/07 - cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 20 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 13433/2020/08 - cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 50 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 13433/2020/09 - cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 100 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 13433/2020/10 - cutie cu 15 flacoane din sticlă incoloră a câte 50 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 13433/2020/11 - cutie cu 15 flacoane din sticlă incoloră a câte 100 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE 8 Serie: 14. CLASIFICAREA PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13433/2020/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă propofol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiolă 20 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă propofol Administrare intravenoasă. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare unică la un singur pacient. Risc de septicemie la mai multe utilizări. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza imediat după deschidere. 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 20 ml Fiecare mililitru conţine propofol 10 mg. Fiecare fiolă a 20 ml conţine propofol 200 mg. 6. ALTE INFORMAŢII 10 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13433/2020/03 Anexa 3 13433/2020/06-07 Informaţii privind etichetarea Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă propofol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon 20 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă propofol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare mililitru conţine propofol 10 mg. Fiecare flacon a 20 ml conţine propofol 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: ulei de soia rafinat, trigliceride cu lanț mediu, lecitină purificată din ou, glicerol, acid oleic, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 20 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă. Pentru administrare unică la un singur pacient. Risc de septicemie la mai multe utilizări. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 11 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza imediat după deschidere. A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13433/2020/03 - cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 20 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 13433/2020/06 - cutie cu 5 flacoane din sticlă incoloră a câte 20 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 13433/2020/07 - cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 20 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICAREA PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 12 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 13 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13433/2020/04-05 Anexa 3 13433/2020/08-11 Informaţii privind etichetarea Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă propofol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon 50 ml, flacon 100 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Propofol MCT/LCT Fresenius 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă propofol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare mililitru conţine propofol 10 mg. Fiecare flacon a 50 ml, 100 ml conţine propofol 500 mg, 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: ulei de soia rafinat, trigliceride cu lanț mediu, lecitină purificată din ou, glicerol, acid oleic, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 50 ml, 100 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă. Pentru administrare unică la un singur pacient. Risc de septicemie la mai multe utilizări. Flaconul trebuie agitat înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 14 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza imediat după deschidere. A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13433/2020/04 - cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 50 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 13433/2020/05 - cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 100 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 13433/2020/08 - cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 50 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 13433/2020/09 - cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 100 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 13433/2020/10 - cutie cu 15 flacoane din sticlă incoloră a câte 50 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 13433/2020/11 - cutie cu 15 flacoane din sticlă incoloră a câte 100 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICAREA PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 15 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 16