AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13434/2020/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă propofol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 1 flacon x 50 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă propofol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare mililitru conţine propofol 20 mg. Fiecare flacon a 50 ml conţine propofol 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: ulei de soia rafinat, trigliceride cu lanț mediu, lecitină purificată din ou, glicerol, acid oleic, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie injectabilă/perfuzabilă. 1 flacon x 50 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă. Flaconul trebuie agitat înainte de utilizare. A se utiliza numai dacă emulsia este omogenă şi ambalajul nedeteriorat. Pentru administrare unică la un singur pacient. Risc de septicemie la mai multe utilizări. Orice cantitate de emulsie neutilizată trebuie aruncată. A se utiliza numai în condiţii de asepsie. Înainte de utilizare, suprafaţa dopului din cauciuc trebuie curăţată utilizând un spray cu alcool sau un tampon îmbibat în alcool etilic. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. ! 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza imediat după deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13434/2020/01 - cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 50 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICAREA PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13434/2020/02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă propofol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu 10 flacoane x 20 ml, 10 flacoane x 50 ml, 15 flacoane x 50 ml, 10 flacoane x 100 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă propofol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare mililitru conţine propofol 20 mg. Fiecare flacon a 20 ml conține propofol 400 mg. Fiecare flacon a 50 ml conţine propofol 1000 mg. Fiecare flacon a 100 ml conține propofol 2000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: ulei de soia rafinat, trigliceride cu lanț mediu, lecitină purificată din ou, glicerol, acid oleic, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie injectabilă/perfuzabilă. 10 flacoane x 20 ml 10 flacoane x 50 ml 15 flacoane x 50 ml 10 flacoane x 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă. Flacoanele trebuie agitate înainte de utilizare. A se utiliza numai dacă emulsia este omogenă şi ambalajul nedeteriorat. Pentru administrare unică la un singur pacient. Risc de septicemie la mai multe utilizări. Orice cantitate de emulsie neutilizată trebuie aruncată. A se utiliza numai în condiţii de asepsie. Înainte de utilizare, suprafaţa dopului din cauciuc trebuie curăţată utilizând un spray cu alcool sau un tampon îmbibat în alcool etilic. 4 A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. ! 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza imediat după deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13434/2020/02 - cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 50 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 13434/2020/03 - cutie cu 15 flacoane din sticlă incoloră a câte 50 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 13434/2020/04 - cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 20 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 13434/2020/05 - cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 100 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5 14. CLASIFICAREA PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13434/2020/01-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă propofol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon a 20 ml, 50 ml, 100 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Propofol MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă propofol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare mililitru conţine propofol 20 mg. Fiecare flacon a 20 ml conține propofol 400 mg. Fiecare flacon a 50 ml conţine propofol 1000 mg. Fiecare flacon a 100 ml conține propofol 2000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: ulei de soia rafinat, trigliceride cu lanț mediu, lecitină purificată din ou, glicerol, acid oleic, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 20 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 50 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 100 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă. Pentru administrare unică la un singur pacient. Risc de septicemie la mai multe utilizări. Flaconul trebuie agitat înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza imediat după deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13434/2020/01 - cutie cu 1 flacon din sticlă incoloră a 50 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 13434/2020/02 - cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 50 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 13434/2020/03 - cutie cu 15 flacoane din sticlă incoloră a câte 50 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 13434/2020/04 - cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 20 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 13434/2020/05 - cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră a câte 100 ml emulsie injectabilă/perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICAREA PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 8