1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13092/2020/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Strepsils Intensiv Miere și Lămâie 8,75 mg/ doză spray bucofaringian, soluție Flurbiprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Strepsils Intensiv Miere și Lămâie 8,75 mg/ doză spray bucofaringian, soluție Flurbiprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O doză (3 pulverizări) conţine flurbiprofen 8,75 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Betadex, fosfat disodic dodecahidrat, acid citric monohidrat, parahidroxibenzoat de metil (E218), parahidroxibenzoat de propil (E216), hidroxid de sodiu, aromă de miere, aromă de lămâie, N-2,3-trimetil- 2-izopropil butanamidă, zaharină sodică, hidroxipropilbetadex, apă purificată. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray bucofaringian, soluţie 15 ml (aprox. 83 puf-uri) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare bucofaringiană. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru utilizare la adulți. 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza mai mult de 6 luni de la prima deschidere 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se ține în frigider și a nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Nu este cazul. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Reckitt Benckiser (România) S.R.L. Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower Etaj 11, Sector 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13092/2020/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru tratamentul rapid şi eficient al durerilor în gât. 3 - Analgezic - Antiinflamator - Efectul durează până la 6 ore Ameliorează durerea în gât în 5 minute. Adulţi cu vârsta peste 18 ani: o doză (3 puf-uri) administrată în partea din spate a gâtului la fiecare 3-6 ore, la nevoie. Nu administraţi mai mult de 5 doze în 24 de ore. Nu utilizați mai mult de 3 zile. Nu inhalaţi în timpul administrării. A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Strepsils Intensiv Miere și Lămâie 8,75 mg spray 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13092/2020/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Strepsils Intensiv Miere și Lămâie 8,75 mg/ doză spray bucofaringian, soluție Flurbiprofen MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Strepsils Intensiv Miere și Lămâie 8,75 mg/ doză spray bucofaringian, soluție Flurbiprofen 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare bucofaringiană 3. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza mai mult de 6 luni de la prima deschidere 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 15 ml 6. ALTE INFORMAŢII NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ: 13092/2020/01 5 DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ: Reckitt Benckiser (România) S.R.L.