1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16099/2025/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea XANIRVA 15 mg capsule rivaroxaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI XANIRVA 15 mg capsule rivaroxaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine rivaroxaban 15 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 14 capsule 28 capsule 30 capsule 42 capsule 98 capsule 100 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. Aceste capsule pot fi deschise şi conţinutul poate fi amestecat cu apă sau piure de mere dacă este necesar. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Blistere din PVC-PVdC/Al: A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16099/2025/01 – pentru 14 capsule ȋn blistere din PVC-PVdC/Al 16099/2025/02 – pentru 28 capsule ȋn blistere din PVC-PVdC/Al 16099/2025/03 – pentru 30 capsule ȋn blistere din PVC-PVdC/Al 16099/2025/04 – pentru 42 capsule ȋn blistere din PVC-PVdC/Al 16099/2025/05 – pentru 98 capsule ȋn blistere din PVC-PVdC/Al 16099/2025/06 – pentru 100 capsule ȋn blistere din PVC-PVdC/Al 16099/2025/07 – pentru 14 capsule ȋn blistere din Al/Al 16099/2025/08 – pentru 28 capsule ȋn blistere din Al/Al 16099/2025/09 – pentru 30 capsule ȋn blistere din Al/Al 16099/2025/10 – pentru 42 capsule ȋn blistere din Al/Al 16099/2025/11 – pentru 98 capsule ȋn blistere din Al/Al 16099/2025/12 – pentru 100 capsule ȋn blistere din Al/Al 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE XANIRVA 15 mg capsule 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16099/2025/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea XANIRVA 15 mg capsule rivaroxaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI XANIRVA 15 mg capsule rivaroxaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla ZENTIVA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5 CARD DE AVERTIZARE PENTRU PACIENT Card de avertizare pentru pacient (Logo Zentiva) XANIRVA 10 mg (bifaţi doza prescrisă) XANIRVA 15 mg (bifaţi doza prescrisă) XANIRVA 20 mg (bifaţi doza prescrisă) Păstraţi acest card în permanenţă cu dumneavoastră. Prezentaţi acest card fiecărui medic sau dentist înainte de tratament. Sunt sub tratament anticoagulant cu XANIRVA (rivaroxaban) Nume: Adresa: Data naşterii: Greutate: Alte medicamente/afecţiuni: În caz de urgenţă, vă rugăm să-l (o) înştiinţaţi: Numele medicului: Numărul de telefon al medicului: Parafa medicului: Vă rugăm să-l (o) înştiinţaţi, de asemenea, pe: Nume: Numărul de telefon: Relaţia: Informaţie pentru personalul calificat medical: • Valorile INR nu trebuie utilizate deoarece ele nu reprezintă un etalon de măsură al activităţii anticoagulante a XANIRVA. Ce ar trebui să ştiu despre XANIRVA? • XANIRVA subţiază sângele, ceea ce împiedică formarea de cheaguri de sânge periculoase. • XANIRVA trebuie luat exact cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră. Pentru asigurarea protecţiei optime împotriva cheagurilor de sânge, nu omiteţi nicio doză. • Nu trebuie să încetaţi să luaţi XANIRVA fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de formare a cheagurilor de sânge poate creşte. • Spuneţi personalului medical despre orice alte medicamente pe care le luaţi în prezent, le-aţi luat recent sau intenţionaţi să începeţi să le luaţi, înainte de a începe XANIRVA. • Spuneţi personalului medical că luaţi XANIRVA înainte de orice intervenţie chirurgicală sau procedură invazivă. Când trebuie să solicit asistenţă medicală din partea personalului medical? Când luaţi un medicament care subţiază sângele, cum este XANIRVA, este important să cunoaşteţi reacţiile adverse posibile la acesta. Sângerarea este cea mai frecventă reacţie adversă. Nu începeţi să luaţi XANIRVA dacă ştiţi că prezentaţi un risc neobişnuit de sângerări, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Anunţaţi imediat personalul medical dacă prezentaţi orice semne sau simptome de sângerare cum sunt următoarele: • durere • umflături sau senzaţii de disconfort • dureri de cap, ameţeli sau slăbiciune • învineţire neobişnuită, sângerări nazale, sângerări la nivelul gingiilor, tăieturi care iau o perioadă lungă de timp pentru a se opri sângerarea • flux menstrual sau sângerare vaginală în cantitate mai mare ca de obicei 6 • sânge în urină care poate fi de culoare roz sau brună, scaune de culoare roşie sau neagră • tuse cu sânge sau vărsături cu sânge ori care arată ca zaţul de cafea Cum să iau XANIRVA? Pentru asigurarea unei protecţii optime, XANIRVA - 10 mg poate fi luat cu sau fără alimente - 15 mg trebuie luat împreună cu alimente - 20 mg trebuie luat împreună cu alimente