AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10787/2018/01-02-03 Anexa 3 NR. 10790/2018/02-03-04 Informaţii privind etichetarea Fibrovein 0,2% soluție injectabilă Fibrovein 3% soluție injectabilă Tetradecil sulfat de sodiu INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE/FLACOANE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fibrovein 0,2% soluție injectabilă Fibrovein 3% soluție injectabilă Tetradecil sulfat de sodiu 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Tetradecil sulfat de sodiu 2 mg/ml. Fiecare flacon a 5 ml conține tetradecil sulfat de sodiu 10 mg. Tetradecil sulfat de sodiu 30 mg/ml. Fiecare flacon a 5 ml conține tetradecil sulfat de sodiu 150 mg . 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Alcool benzilic Fosfat disodic dodecahidrat Dihidrogenofosfat de potasiu Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONȚINUTUL Soluţie injectabilă 10/5/2 flacoane x 5ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Prin injecție intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Doza totală pe pacient pe ședință de tratament nu trebuie să depășească 10 ml. Doza totală pe pacient pe ședință de tratament nu trebuie să depășească 4 ml de lichid sau 16 ml de spumă. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Medicamentul se va utiliza imediat după prima deschidere. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. A se ține flaconul în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ STD Pharmaceutical (Ireland) Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown, Dublin 15, D15 AKK1, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 10787/2018/01 – ambalaj cu 2 flacoane a 5 ml 10787/2018/02 – ambalaj cu 5 flacoane a 5 ml 10787/2018/03 – ambalaj cu 10 flacoane a 5 ml 10790/2018/02 – ambalaj cu 2 flacoane a 5 ml 10790/2018/03 – ambalaj cu 5 flacoane a 5 ml 10790/2018/04 – ambalaj cu 10 flacoane a 5 ml 2 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Înainte de administrare, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să verifice cu atenție lista contraindicațiilor și atenționărilor de la pct. 4.3 și 4.4 al RCP. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. COD UNIC DE IDENTIFICARE – COD DE BARE 2D cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. COD UNIC DE IDENTIFICARE – DATE CITIBILE DE CĂTRE OM PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10788/2018/01-02-03 Anexa 3 NR. 10789/2018/01 NR. 10790/2018/02-03-04 Informaţii privind etichetarea Fibrovein 0,5% soluție injectabilă Fibrovein 1% soluție injectabilă Fibrovein 3% soluție injectabilă Tetradecil sulfat de sodiu INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE/FIOLE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fibrovein 0,5% soluție injectabilă Fibrovein 1% soluție injectabilă Fibrovein 3% soluție injectabilă Tetradecil sulfat de sodiu 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Tetradecil sulfat de sodiu 5 mg/ml. Fiecare fiolă de 2 ml conține tetradecil sulfat de sodiu 10 mg. Tetradecil sulfat de sodiu 10 mg/ml. Fiecare fiolă de 2ml conține tetradecil sulfat de sodiu 20 mg. Tetradecil sulfat de sodiu 30 mg/ml. Fiecare fiolă de 2 ml conține tetradecil sulfat de sodiu 60 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Alcool benzilic Fosfat disodic dodecahidrat Dihidrogenofosfat de potasiu Hidroxid de sodiu Apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONȚINUTUL Soluţie injectabilă 5 fiole x 2ml 4 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Prin injecție intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Doza totală pe pacient pe ședință de tratament nu trebuie să depășească 10 ml. Doza totală pe pacient pe ședință de tratament nu trebuie să depășească 10 ml de lichid sau 16 ml de spumă. Doza totală pe pacient pe ședință de tratament nu trebuie să depășească 4 ml de lichid sau 16 ml de spumă. 8. DATA DE EXPIRARE EXP:. Medicamentul se va utiliza imediat după prima deschidere. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. A se ține fiola în ambalajul secundar pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ STD Pharmaceutical (Ireland) Limited Block 1, Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolen Road, Blanchardstown Dublin 15, D15 AKK1, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 5 10788/2018/01 – ambalaj cu 5 fiole a 2 ml 10789/2018/01 – ambalaj cu 5 fiole a 2 ml 10790/2018/01 – ambalaj cu 5 fiole a 2 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Înainte de administrare, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să verifice cu atenție lista contraindicațiilor și atenționărilor de la pct. 4.3 și 4.4 al RCP. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. COD UNIC DE IDENTIFICARE – COD DE BARE 2D cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. COD UNIC DE IDENTIFICARE – DATE CITIBILE DE CĂTRE OM PC: SN: NN: 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10787/2018/01-02-03 Anexa 3 NR. 10790/2018/02-03-04 Informaţii privind etichetarea Fibrovein 0,2% soluție injectabilă Fibrovein 3% soluție injectabilă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Fibrovein 0,2% soluție injectabilă Fibrovein 3% soluție injectabilă Tetradecil sulfat de sodiu Administrare i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6. ALTE OBSERVAŢII 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10788/2018/01-02-03 Anexa 3 NR. 10789/2018/01 NR. 10790/2018/02-03-04 Informaţii privind etichetarea Fibrovein 0,5% soluție injectabilă Fibrovein 1% soluție injectabilă Fibrovein 3% soluție injectabilă Tetradecil sulfat de sodiu MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FIOLĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Fibrovein 0,5% soluție injectabilă Fibrovein 1% soluție injectabilă Fibrovein 3% soluție injectabilă Tetradecil sulfat de sodiu Administrare i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 ml 6. ALTE OBSERVAŢII 8