1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1411/2009/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ultraproct unguent rectal Pivalat de fluocortolonă/caproat de fluocortolonă/clorhidrat de cincocaină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ultraproct unguent rectal Pivalat de fluocortolonă/caproat de fluocortolonă/clorhidrat de cincocaină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram unguent rectal conţine pivalat de fluocortolonă 0,918 mg, caproat de fluocortolonă 0,945 mg şi clorhidrat de cincocaină 5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: otildodecanol, ulei de ricin, ulei de ricin hidrogenat, monoricinoleat de macrogol 400, ulei de citrice şi trandafiri 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Unguent rectal Un tub a 15 g unguent rectal şi o canulă Un tub a 30 g unguent rectal şi o canulă 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare rectală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 2 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KARO PHARMA AB, Stockholm, Suedia {Sigla KARO PHARMA AB} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1411/2009/01 1411/2009/-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală: PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {ultraproct unguent rectal} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1411/2009/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ultraproct unguent rectal Pivalat de fluocortolonă/caproat de fluocortolonă/clorhidrat de cincocaină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TUB DIN ALUMINIU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Ultraproct unguent rectal Pivalat de fluocortolonă/caproat de fluocortolonă/clorhidrat de cincocaină Administrare rectală 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 15 g unguent rectal 30 g unguent rectal 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla KARO PHARMA AB}