1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1410/2009/01                                                             Anexa 3 
                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 
 
 
Ultraproct supozitoare 
Pivalat de fluocortolonă/caproat de fluocortolonă/clorhidrat de cincocaină
 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE 
 
 
1.    DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Ultraproct supozitoare  
Pivalat de fluocortolonă/caproat de fluocortolonă/clorhidrat de cincocaină
 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare supozitor conţine pivalat de fluocortolonă 0,612 mg, caproat de fluocortolonă 0,63 mg şi 
clorhidrat de cincocaină 1 mg. 
 
 
3.    LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Excipienţi: grăsimi solide  
 
 
4.    FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Supozitor 
2 x 5 supozitoare 
 
 
5.        MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare rectală. 
 
 
6.        ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 
 
 
7.        ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8.        DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

 
2
 
 
9.        CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se păstra la frigider, la temperaturi între 2-8ºC, în ambalajul original. 
 
 
10.      PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.      NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
KARO PHARMA AB, Stockholm, Suedia 
 
{Sigla KARO PHARMA AB} 
 
 
12.      NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
1410/2009/01 
 
 
13.       SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
 
14.      CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală: PRF. 
 
 
15.      INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.      INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
{Ultraproct supozitoare} 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC:  
SN:  
NN:  
 
 
 

 
3
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1410/2009/01                                                              Anexa 3 
                                                                                                                           Informaţii privind etichetarea 
 
 
Ultraproct supozitoare 
Pivalat de fluocortolonă/caproat de fluocortolonă/clorhidrat de cincocaină 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
FOLIE TERMOSUDATĂ DIN Al/PE 
 
1.    DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Ultraproct supozitoare 
Pivalat de fluocortolonă/caproat de fluocortolonă/clorhidrat de cincocaină 
Administrare rectală 
 
 
2.    NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
{Sigla KARO PHARMA AB} 
 
 
3.    DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4.     SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
 
5.    ALTE INFORMAŢII