AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12888/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Coldact Sinus 500 mg/30 mg comprimate filmate Paracetamol/clorhidrat de pseudoefedrină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Coldact Sinus 500 mg/30 mg comprimate filmate paracetamol/clorhidrat de pseudoefedrină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține paracetamol 500 mg și clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat 12 comprimate filmate 20 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Atenționare pentru sportivi – vezi prospectul! 1 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 250 C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România Sigla Terapia - a SUN PHARMA company Sigla SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12888/2019/01-02 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Tratează simptome de răceală și gripă Desfundă nasul 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE coldact sinus 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12888/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Coldact Sinus 500 mg/30 mg comprimate filmate Paracetamol/clorhidrat de pseudoefedrină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Coldact Sinus 500 mg/30 mg comprimate filmate paracetamol/clorhidrat de pseudoefedrină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 3