AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12889/2019/01-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PADUDEN Răceală și Gripă 200 mg/30 mg comprimate filmate Ibuprofen/Clorhidrat de pseudoefedrină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PADUDEN Răceală și Gripă 200 mg/30 mg comprimate filmate ibuprofen/clorhidrat de pseudoefedrină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine ibuprofen 200 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și lactoză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate filmate 12 comprimate filmate 20 comprimate filmate 24 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 Atenţionare pentru sportivi – vezi prospectul! 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România Sigla Terapia - a SUN PHARMA company Sigla SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12889/2019/01 –{pentru cutia cu 1 blister cu 10 comprimate filmate} 12889/2019//02 –{pentru cutia cu 1 blister cu 12 comprimate filmate} 12889/2019/03 –{pentru cutia cu 2 blistere a câte 6 comprimate filmate} 12889/2019/04 –{pentru cutia cu 2 blistere a câte 10 comprimate filmate} 12889/2019/05 –{pentru cutia cu 2 blistere a câte 12 comprimate filmate} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE PADUDEN Răceală și Gripă conţine două substanţe active: - ibuprofen, care are acţiune antiinflamatoare, analgezică şi antipiretică (scade febra); - clorhidrat de pseudoefedrină, care are acţiune decongestionantă pentru căile respiratorii superioare şi sinusuri. PADUDEN Răceală și Gripă se recomandă a fi utilizat pentru tratarea simptomelor asociate cu gripa sau răceala, precum: dureri musculare, articulare, dureri de cap, febră, însoţite de congestie nazală (sinuzite, rinosinuzite). 2 DOZE: Copii şi adolescenţi: Nu se administrează copiilor sub 12 ani. Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani şi greutatea mai mare de 40 kg: Doza iniţială recomandată este de 1-2 comprimate filmate. Dacă este necesar, tratamentul se va continua cu 1 sau 2 comprimate filmate la 4-6 ore. Doza maximă recomandată este de 6 comprimate filmate în 24 de ore (1200 mg ibuprofen). Dacă este necesar ca acest medicament să fie administrat mai mult de 3 zile pentru febră sau mai mult de 4 zile pentru calmarea durerilor sau dacă simptomele se agravează, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {paduden răceală și gripă} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12889/2019/01-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PADUDEN Răceală și Gripă 200 mg/30 mg comprimate filmate Ibuprofen/Clorhidrat de pseudoefedrină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PADUDEN Răceală și Gripă 200 mg/30 mg comprimate filmate ibuprofen/clorhidrat de pseudoefedrină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4