AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13261/2020/01-02-03-04                              Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

Ketoconazol Fiterman 20 mg/g, cremă 
Ketoconazol 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL 
PRIMAR 

Cutie/tub 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Ketoconazol Fiterman 20 mg/g, cremă 
Ketoconazol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Un gram cremă conţine 20 mg ketoconazol. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Cutie: 
Conţine şi alcool cetostearilic, vaselină albă, polisorbat 80, propilenglicol, p-hidroxibenzoat de metil 
(E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), apă purificată. Vezi prospectul pentru informaţii 
suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Cremă 
20 g 
30 g 
50 g 
100 g 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare cutanată 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

Cutie: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Fiterman Pharma S.R.L. 
Cutie : 
Str. Moara de Foc Nr. 35, Iaşi, România, 700520 
Telefon: +40 232 252800 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

13261/2020/01- {ambalajul cu un tub a 20 g cremă} 
13261/2020/02 – {ambalajul cu un tub a 30 g cremă} 
13261/2020/03 – {ambalajul cu un tub a 50 g cremă} 
132612020/04 – {ambalajul cu un tub a 100 g cremă} 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

cutie 
Ketoconazol Fiterman 20 mg/g cremă 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 

3