1 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12989/2020/01-02                                                              Anexa 3 
     Informaţii privind etichetarea 
 
 
TROXERUTIN FITERMAN 20 mg/g  gel 
troxerutin 
 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie 
 
 
1.    DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Troxerutin Fiterman 20 mg/g gel 
troxerutin 
 
 
2.    DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
1 gram de gel conţine 20 mg troxerutin  
 
 
3.    LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Excipienți: carbomer 980, propilenglicol, trietanolaminǎ, glicerol, etanol, p-hidroxibenzoat de 
metil, p-hidroxibenzoat de n-propil, apă purificată. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
 
4.    FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Gel 
25 g 
45 g 
 
5.    MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare cutanată.  
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

2 
 
 
7.    ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
 
 
8.    DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
9.    CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A se pǎstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.   NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Fiterman Pharma 
Str. Moara de Foc nr. 35, Iasi, România, 700520 
 
12.   NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
12989/2020/01- pentru tubul de aluminiu a 25 g gel 
12989/2020/02 - pentru tubul de aluminiu a 45 g gel 
 
 
13.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
14.   CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 
 
 
15.   INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.   INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 

3 
 
{TROXERUTIN FITERMAN 20 mg/g, gel} 
 
 
.17.  IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
Nu este cazul. 
 
 
18.   IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
Nu este cazul. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

4 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12989/2020/01-02                                                              Anexa 3 
     Informaţii privind etichetarea 
 
 
TROXERUTIN FITERMAN 20 mg/g gel 
troxerutin 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  
 
Tub  
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
Troxerutin Fiterman 20 mg/g gel 
troxerutin 
 
 
2.    MODUL DE ADMINISTRARE 
 
Administrare cutanată 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
3.    DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4.    SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
5.    CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
1 gram de gel conţine 20 mg troxerutin  
Cantitatea pe ambalaj: 25 g gel 
Cantitatea pe ambalaj: 45 g gel 
 
 
6.    ALTE INFORMAŢII  
 
Numele deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă/sigla:  
FITERMAN PHARMA S.R.L.  

5 
 
Str. Moara de Foc nr. 35, Iasi, România 
 
A se pǎstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.