AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13293/2020/01-02-03-04                              Anexa 3 
                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

Indometacin Fiterman 40 mg/g cremă 
Indometacin 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Indometacin Fiterman 40 mg/g cremă 
Indometacin 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Un gram de cremă conține indometacin 40 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Conţine şi alcool cetostearilic emulgator tip A, vaselină albă, polisorbat 80, glicerol, p-hidroxibenzoat 
de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), apă purificată. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Cremă 

Un tub a 35 g  
Un tub a 50 g 
Un tub a 100 g  
Un tub a 150 g  

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare cutanată. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: (LL/AAAA) 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

FITERMAN PHARMA S.R.L. 
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Județul Iași, România 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

13293/2020/01- {ambalajul cu un tub a 35  g} 
13293/2020/02 – {ambalajul cu un tub a 50 g} 
13293/2020/03 – {ambalajul cu un tub a 100 g} 
13293/2020/04 – {ambalajul cu un tub a 150 g} 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

Indicat în durerea și inflamația: 
  reumatică                   
  traumatică 
  tromboze venoase 
  gută 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

{Indometacin Fiterman 40 mg/g cremă} 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13293/2020/01-02-03-04                             Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Indometacin Fiterman 40 mg/g cremă 
Indometacin 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Tub 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Indometacin Fiterman 40 mg/g cremă 
Indometacin 
Administrare cutanată 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

35 g cremă 
50 g cremă 
100 g cremă 
150 g cremă 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

{Sigla FITERMAN PHARMA S.R.L.} 

4