1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15986/2025/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sorafenib Stada 200 mg comprimate filmate sorafenib Sorafenib Stada 200 mg comprimate filmate sorafenib Un comprimat conţine sorafenib 200 mg (ca tosilat). Comprimat filmat 56 comprimate filmate 56 x 1 comprimate filmate 60 comprimate filmate 112 comprimate filmate 112 x 1 comprimate filmate Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 6. 2 EXP Pentru blistere din PVC-PE-PVdC/Al : A se păstra la temperaturi sub 30°C. STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, Sector 5 Bucureşti, România blistere PVC-PE-PVDC 15986/2025/01 - cutie cu blistere cu 56 comprimate 15986/2025/02 - cutie cu blistere cu 112 comprimate 15986/2025/03 – cutie cu blistere cu doze unitare cu 56 x 1 comprimate 15986/2020/04 - cutie cu blistere cu doze unitare cu 112 x 1 comprimate blistere din OPA-Al-PVC/Al 15986/2025/05 - cutie cu blistere cu 60 comprimate Lot Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală – PR. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3 sorafenib stada 200 mg cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. PC SN NN 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15986/2025/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sorafenib Stada 200 mg comprimate filmate sorafenib Sorafenib Stada 200 mg comprimate sorafenib STADA M&D SRL EXP Lot LUN MAR MIE JOI VIN SÂM DUM MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3. DATA DE EXPIRARE 4. SERIA DE FABRICAŢIE 5. ALTE INFORMAŢII