1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15771/2025/01-02-03-04 Anexa 3 Informații privind etichetarea TADULAN 20 mg comprimate filmate tadalafil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TADULAN 20 mg comprimate filmate tadalafil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 10 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și lactoză 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 2 x 1 comprimate filmate 4 x 1 comprimate filmate 8 x 1 comprimate filmate 12 x 1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Comprimatele divizate trebuie eliminate după 4 săptămâni de păstrare 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1, sector 5 București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15771/2025/01 – ambalaj cu 2 x 1 comprimate filmate 15771/2025/02 – ambalaj cu 4 x 1 comprimate filmate 15771/2025/03 – ambalaj cu 8 x 1 comprimate filmate 15771/2025/04 – ambalaj cu 12 x 1 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 3 Tadulan 20 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15771/2025/01-02-03-04 Anexa 3 Informații privind etichetarea TADULAN 20 mg comprimate filmate tadalafil MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TADULAN 20 mg comprimate filmate tadalafil 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII