AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14939/2023/01-02 14940/2023/01-02 14941/2023/01 14942/2023/01 14943/2023/01 14944/2023/01 14945/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lenalidomidă STADA 2,5 mg capsule Lenalidomidă STADA 5 mg capsule Lenalidomidă STADA 7,5 mg capsule Lenalidomidă STADA 10 mg capsule Lenalidomidă STADA 15 mg capsule Lenalidomidă STADA 20 mg capsule Lenalidomidă STADA 25 mg capsule lenalidomidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lenalidomidă STADA 2,5 mg capsule Lenalidomidă STADA 5 mg capsule Lenalidomidă STADA 7,5 mg capsule Lenalidomidă STADA 10 mg capsule Lenalidomidă STADA 15 mg capsule Lenalidomidă STADA 20 mg capsule Lenalidomidă STADA 25 mg capsule lenalidomidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 2.5 mg. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 5 mg. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 7,5 mg. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 10 mg. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 15 mg. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 20 mg. Fiecare capsulă conţine lenalidomidă 25 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză şi Roşu Allura AC (E 129). 1 Conţine lactoză şi Galben amurg FCF (E 110). Conţine lactoză, tartrazină (E102), Galben amurg FCF (E 110) şi Roşu Allura AC (E 129). Conţine lactoză, tartrazină (E102) şi Roşu Allura AC (E 129). A se vedea prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 7 capsule 21 capsule 21 capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se returna farmacistului medicamentele neutilizate. 2 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, etaj 1, sector 5, București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14939/2023/01- ambalaj cu 7 capsule 14939/2023/02- ambalaj cu 21 capsule 14940/2023/01- ambalaj cu 7 capsule 14940/2023/02- ambalaj cu 21 capsule 14941/2023/01- ambalaj cu 21 capsule 14942/2023/01- ambalaj cu 21 capsule 14943/2023/01- ambalaj cu 21 capsule 14944/2023/01- ambalaj cu 21 capsule 14945/2023/01- ambalaj cu 21 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Lenalidomidă STADA 2,5 mg Lenalidomidă STADA 5 mg Lenalidomidă STADA 7,5 mg Lenalidomidă STADA 10 mg Lenalidomidă STADA 15 mg Lenalidomidă STADA 20 mg Lenalidomidă STADA 25 mg 3 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14939/2023/01-02 14940/2023/01-02 14941/2023/01 14942/2023/01 14943/2023/01 14944/2023/01 14945/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Lenalidomidă STADA 2,5 mg capsule Lenalidomidă STADA 5 mg capsule Lenalidomidă STADA 7,5 mg capsule Lenalidomidă STADA 10 mg capsule Lenalidomidă STADA 15 mg capsule Lenalidomidă STADA 20 mg capsule Lenalidomidă STADA 25 mg capsule lenalidomidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Lenalidomidă STADA 2,5 mg capsule Lenalidomidă STADA 5 mg capsule Lenalidomidă STADA 7,5 mg capsule Lenalidomidă STADA 10 mg capsule Lenalidomidă STADA 15 mg capsule Lenalidomidă STADA 20 mg capsule Lenalidomidă STADA 25 mg capsule lenalidomidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla STADA M&D SRL} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 5