1 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13478/2020/01                                              Anexa 3 
                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 
 
 
Seltraz 20 mg comprimate gastrorezistente 
Pantoprazol 
 
 
INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Seltraz 20 mg comprimate gastrorezistente 
pantoprazol 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 
 
Fiecare comprimat gastrorezistent conţine pantoprazol 20 mg (echivalent cu pantoprazol sodic 
sesquihidrat 22,56 mg ). 
 
 
3. LISTA EXCIPIENȚILOR 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 
 
Comprimate gastrorezistente 
28 comprimate gastrorezistente 
 
 
5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală 
 
 
6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 
Exp: 

 
2 
 
 
9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
 
10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L. 
Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, spațiul 1, etaj 5 
Sector 1, București, România 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  
 
13478/2020/01 
 
 
13. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot: 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament care se eliberează pe bază de prescpție medicală-P6L. 
 
 
15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 
 
Seltraz 20 mg 
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC 
SN 
NN 
 
 
 
 
 

 
3 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13478/2020/01                                              Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
Seltraz 20 mg comprimate gastrorezistente 
Pantoprazol 
 
 
MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
Blister 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Seltraz 20 mg comprimate gastrorezistente 
pantoprazol 
 
 
2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 
 
{DR. REDDY’S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L.} 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
Exp: 
 
 
4. SERIA DE FABRICAȚIE 
 
Lot: 
 
 
5. ALTE INFORMAȚII