AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14395/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FIBRYGA 1 g pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă fibrinogen uman INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FIBRYGA 1 g pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă fibrinogen uman 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 1 flacon: fibrinogen uman 1 g Soluția reconstituită conține fibrinogen uman aproximativ 20 mg/ml. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: clorhidrat de L-arginină, glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat. Solvent: apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă. Acest ambalaj conține: 1 flacon cu fibrinogen uman 1 g 1 flacon cu solvent (apă pentru preparate injectabile 50 ml) 1 dispozitiv de transfer 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare intravenoasă după reconstituire. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25C. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Soluția reconstituită poate fi păstrată timp de 24 ore la temperatura de 25°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14395/2022/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14395/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FIBRYGA 1 g pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă fibrinogen uman INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ (FLACON CU PULBERE) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FIBRYGA 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă fibrinogen uman 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 1 flacon: fibrinogen uman 1 g Soluția reconstituită conține fibrinogen uman aproximativ 20 mg/ml. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: Clorhidrat de L-arginină, glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare intravenoasă după reconstituirea cu solventul furnizat (apă pentru preparate injectabile 50 ml). 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 4 EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25C. A nu se congela. A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Soluția reconstituită poate fi păstrată timp de 24 ore la temperatura de 25°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14395/2022/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14395/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FIBRYGA 1 g pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă fibrinogen uman INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ (FLACON CU SOLVENT) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Apă pentru preparate injectabile 50 ml Solvent pentru reconstituirea Fibryga 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Solvent pentru reconstituirea Fibryga 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă 50 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare intravenoasă. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza întregul conținut. Steril până la deschidere. 8. DATA DE EXPIRARE 6 EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14395/2022/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 7