1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14349/2022/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ursogrix 250 mg capsule acid ursodeoxicolic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ursogrix 250 mg capsule acid ursodeoxicolic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține acid ursodeoxicolic 250 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR - 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL capsule 50 capsule 60 de capsule 100 de capsule 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală. Înghițiți capsulele întregi cu ajutorul unui lichid. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) - 8. DATA DE EXPIRARE 2 EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AS Grindeks Krustpils iela 53, Riga, LV-1057 Letonia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14349/2022/01 – cutie cu 50 capsule 14349/2022/02 – cutie cu 60 capsule 14349/2022/03 – cutie cu 100 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE - 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Ursogrix 250 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDEMENSIONAL cod de bare 2D conținând identificatorul unic inclus. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14349/2022/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Ursogrix 250 mg capsule acid ursodeoxicolic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ursogrix 250 mg capsule acid ursodeoxicolic 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTELE -