AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14422/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Recreol 50 mg/g unguent Dexpantenol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Recreol 50 mg/g unguent Dexpantenol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 g de unguent conține dexpantenol 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: alcool stearil, alcool cetilic, ceară albă de albine, protegin XN, ulei de migdale rafinat, parafină albă, parafină lichidă, lanolină, apă purificată. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Unguent 30 g 50 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP{MMYYYY} 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia < Logo Grindex> 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14422/2022/01 – ambalaj cu un tub a 30 g 14422/2022/03 – ambalaj cu un tub a 50 g 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie {număr} 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru tratamentul suportiv al leziunilor superficiale ale pielii. Aplicați o dată sau de mai multe ori pe zi, într-un strat subțire, pe pielea afectată. Vezi prospectul pentru instrucțiuni detaliate de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Recreol unguent 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDEMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14422/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Recreol 50 mg/g unguent Dexpantenol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RECREOL 50 mg / g unguent Dexpantenol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 g de unguent conține dexpantenol 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: alcool stearil, alcool cetilic, ceară albă de albine, protegin XN, ulei de migdale rafinat, parafină albă, parafină lichidă, lanolină, apă purificată. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Unguent 30 g 50 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 3 {MMYYYY} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AS GRINDEKS Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Letonia < Logo Grindex> 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14422/2022/02 – ambalaj cu un tub a 30 g 14422/2022/03 – ambalaj cu un tub a 50 g 13. SERIA DE FABRICAŢIE {număr} 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru tratamentul suportiv al leziunilor superficiale ale pielii. Aplicați o dată sau de mai multe ori pe zi, într-un strat subțire, pe pielea afectată. Vezi prospectul pentru instrucțiuni detaliate de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE - 4