AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14354/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml soluție injectabilă fentanil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml soluție injectabilă fentanil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluție conține fentanil 50 micrograme (sub formă de citrat de fentanil). Fiecare fiolă de 2 ml conține fentanil 100 micrograme (sub formă de citrat de fentanil). Fiecare fiolă de 10 ml conține fentanil 500 micrograme (sub formă de citrat de fentanil). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații adiționale. (Doar pentru fiolele cu volume de 10 ml) 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă 2 ml = 100 micrograme 10 ml = 500 micrograme 10 fiole x 2 ml 10 fiole x 10 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejate de lumină. A nu se congela. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Akciju sabiedrība Kalceks Krustpils iela 71E Rīga 1057 Letonia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14354/2022/01 – ambalaj cu 10 fiole x 2 ml 14354/2022/02 ‒ ambalaj cu 10 fiole x 10 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PS. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDEMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14354/2022/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml soluție injectabilă fentanil MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiole DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Fentanil Kalceks 50 micrograme/ml injecţie fentanil i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 ml = 100 micrograme 10 ml = 500 micrograme 6. ALTE INFORMAŢII 4