AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15968/2025/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PADUDEN DUO 200 mg/500 mg comprimate filmate ibuprofen/paracetamol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PADUDEN DUO 200 mg/500 mg comprimate filmate ibuprofen/paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conṭine 200 mg ibuprofen şi 500 mg paracetamol. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Vezi prospectul pentru informaṭii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 10 comprimate filmate 20 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) ACŢIUNE DUBLĂ COMBATE DUREREA ŞI INFLAMAŢIA Conṭine paracetamol. Nu luați niciun alt preparat care conține paracetamol în timp ce luați acest medicament. 1 Nu luați mai multe medicamente decât vă este recomandat. Adresați-vă imediat unui medic dacă luați prea mult din acest medicament, chiar dacă vă simțiți bine. Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr.124 Cluj-Napoca, România Sigla Terapia - a SUN PHARMA company Sigla SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15968/2025/01 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15968/2025/02 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 15968/2025/03 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15968/2025/04 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru tratamentul de scurtă durată al durerii ușoare până la moderată, asociată cu migrenă, durere de cap, durere de spate, durere menstruală, durere dentară, durere musculară, răceală și gripă, durere în gât și febră. 2 Adulți: Pot fi luate una până la două comprimate la interval de șase ore, la nevoie, până la maximum șase comprimate în 24 de ore. Luați comprimatele împreună cu alimente sau apă. Nu utilizaṭi acest medicament mai mult de 3 zile. Copii cu vârsta sub 18 ani: A nu se administra copiilor cu vârsta sub 18 ani. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE paduden duo 200 mg/500 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15968/2025/01-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea PADUDEN DUO 200 mg/500 mg comprimate filmate ibuprofen/paracetamol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PADUDEN DUO 200 mg/500 mg comprimate filmate ibuprofen/paracetamol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla {Terapia - a SUN PHARMA company} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4