AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR. 9619/2017/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea OROFAR 2 mg +1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluţie Clorurǎ de benzoxoniu/Clorhidrat de lidocainǎ INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OROFAR 2 mg + 1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluţie Clorurǎ de benzoxoniu/Clorhidrat de lidocainǎ 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un ml soluţie conţine clorurǎ de benzoxoniu 2 mg şi clorhidrat de lidocainǎ 1,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi etanol 96%, glicerol, acid clorhidric 0,1N, ulei de mentă, mentol, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray bucofaringian, soluţie 30 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare bucofaringiană. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 300C, în ambalajul original. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1 Sector 5, București, România {Sigla STADA M&D} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9619/2017/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Tratament simptomatic în cazul infecţiilor orofaringiene: dureri în gât asociate cu răceli, faringite sau laringite, stomatite, afte, gingivite. Adjuvant în tratamentul amigdalitelor. Doze Adulţi și copii peste 12 ani Se aplică în interiorul gurii sau în gât de 3-6 ori pe zi. Se ţine flaconul în poziţie verticală şi se pulverizează de 2-4 ori la fiecare aplicare. Copii între 4 și 11 ani Se pulverizează numai de 2-3 ori la fiecare aplicare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Orofar spray bucofaringian soluţie 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢǍ NR. 9619/2017/01 Anexa 3 Informații privind etichetarea OROFAR 2 mg +1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluţie Clorurǎ de benzoxoniu/clorhidrat de lidocainǎ MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ AMBALAJE PRIMARE MICI Etichetă de flacon DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SI CALEA (CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE OROFAR 2 mg +1,5 mg/ml spray bucofaringian, soluţie Clorurǎ de benzoxoniu/Clorhidrat de lidocainǎ Administrare bucofaringiană. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 30 ml 6. ALTE INFORMAȚII STADA M&D SRL {Sigla STADA M&D} 3