AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7709/2015/01                                                                        Anexa 3 
                                                                                                                                        Informaţii privind etichetarea 

OROFAR 1 mg/1 mg comprimate de supt 
Clorurǎ de benzoxoniu/clorhidrat de lidocainǎ   

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

OROFAR 1 mg/1 mg comprimate de supt 
Clorurǎ de benzoxoniu/clorhidrat de lidocainǎ   

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat de supt conţine clorurǎ de benzoxoniu 1 mg şi clorhidrat de lidocainǎ 1 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR. 

Conţine sorbitol (E 420) (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimat de supt 
24 comprimate de supt 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare bucofaringiană. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

KR/Drugs/KTK/25/460/2001 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

STADA M&D SRL 
Strada Sfântul Elefterie, nr. 18, Parte A, Etaj 1 
Sector 5, București, România 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

7709/2015/01 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

Tratament simptomatic în cazul infecţiilor orofaringiene: dureri în gât asociate cu răceli, faringite, 
laringite, stomatite, afte, gingivite. Adjuvant în tratamentul amigdalitelor. 

Doze 
Adulţi și copii peste 12 ani 

2

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
În infecţiile uşoare-moderate: lǎsaţi sǎ se dizolve lent în gurǎ un comprimat de supt la fiecare 2-3 ore; în 
cazul aftelor, comprimatul de supt se lasǎ sǎ se dizolve lent în contact cu leziunea.  
Infecţii severe: un comprimat de supt la fiecare 1-2 ore, fără a se depăşi 10 comprimate de supt pe zi. 

Copii între 6 și 11 ani 
Nu se va depǎşi doza de 6 comprimate de supt pe zi. 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Orofar comprimate de supt 

3

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7709/2015/01                                                      Anexa 3 
                                                                                                                       Informaţii privind etichetarea 

OROFAR 1 mg/1 mg comprimate de supt 
Clorurǎ de benzoxoniu/clorhidrat de lidocainǎ   

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

BLISTER  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

OROFAR 1 mg/1 mg comprimate de supt 
Clorurǎ de benzoxoniu/clorhidrat de lidocainǎ   

2.   NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

STADA M&D SRL 

3.   DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4.  

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5.   ALTE INFORMAŢII 

KR/Drugs/KTK/25/460/2001 

4