AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11801/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Duofilm 167 mg/ml + 167 mg/ml soluţie cutanată acid salicilic/acid lactic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Duofilm 167 mg/ml + 167 mg/ml soluţie cutanată acid salicilic/acid lactic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Un ml soluţie cutanată conţine acid salicilic 167 mg şi acid lactic 167 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Colodiu flexibil 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie cutanată 1 flacon a 15 ml soluţie cutanată, cu aplicator tip pensulă 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Doar pentru uz extern. Calea de administrare: cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original, departe de flacăra deschisă. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA M&D SRL Strada Sfântul Elefterie, Nr. 18, Parte A, Etaj 1 Sector 5, București, România {Sigla STADA} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11801/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Duofilm 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11801/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Duofilm 167 mg/ml + 167 mg/ml soluţie cutanată acid salicilic/acid lactic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon din sticlă brună cu aplicator tip pensulă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Duofilm 167 mg/ml + 167 mg/ml soluţie cutanată acid salicilic/acid lactic Administrare cutanată 2. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Uz extern A se citi prospectul înainte de utilizare 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Acid salicilic 167 mg/ml, acid lactic 167 mg/ml şi excipienţi: colodiu flexibil, pentru un ml soluţie cutanată. 15 ml 6. ALTE INFORMAŢII STADA M&D SRL {Sigla STADA} 4