AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15708/2024/01-07 Anexa 3 15709/2024//01-07 15710/2024/01-07 Informații privind etichetarea Maysiglu 25 mg comprimate filmate Maysiglu 50 mg comprimate filmate Maysiglu 100 mg comprimate filmate sitagliptin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Maysiglu 25 mg comprimate filmate Maysiglu 50 mg comprimate filmate Maysiglu 100 mg comprimate filmate sitagliptin 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine sitagliptin 25 mg. Fiecare comprimat filmat conţine sitagliptin 50 mg. Fiecare comprimat filmat conţine sitagliptin 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25°C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15708/2024/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15708/2024/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15708/2024/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15708/2024/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15708/2024/05 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15708/2024/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15708/2024/07 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 15709/2024/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15709/2024/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15709/2024/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15709/2024/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15709/2024/05 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15709/2024/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15709/2024/07 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 15710/2024/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15710/2024/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15710/2024/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15710/2024/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15710/2024/05 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 2 15710/2024/06 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15710/2024/07 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Maysiglu 25 mg Maysiglu 50 mg Maysiglu 100 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15708/2024/01-07 Anexa 3 15709/2024//01-07 15710/2024/01-07 Informații privind etichetarea Maysiglu 25 mg comprimate filmate Maysiglu 50 mg comprimate filmate Maysiglu 100 mg comprimate filmate sitagliptin MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Maysiglu 25 mg comprimate filmate Maysiglu 50 mg comprimate filmate Maysiglu 100 mg comprimate filmate sitagliptin 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {sigla KRKA} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4