AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15888/2025/01-02-03-04-05-06-07-08 NR. 15889/2025/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dexametazonă fosfat Krka 4 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Dexametazonă fosfat Krka 8 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă dexametazonă fosfat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE cu fiole ETICHETĂ pentru cutia cu 100 fiole 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dexametazonă fosfat Krka 4 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Dexametazonă fosfat Krka 8 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă dexametazonă fosfat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare fiolă de 1 ml conține dexametazonă fosfat 4 mg (sub formă de fosfat sodic de dexametazonă). Fiecare fiolă de 2 ml conține dexametazonă fosfat 8 mg (sub formă de fosfat sodic de dexametazonă). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: edetat disodic, creatinină, citrat de sodiu anhidru, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă/perfuzabilă 1 fiolă 3 fiole 5 fiole 10 fiole 20 fiole 25 fiole 50 fiole 100 fiole 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intramusculară, intravenoasă, locală. 1 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Dexametazonă fosfat Krka 4 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 15888/2025/01 - ambalaj cu 1 fiolă 15888/2025/02 - ambalaj cu 3 fiole 15888/2025/03 - ambalaj cu 5 fiole 15888/2025/04 - ambalaj cu 10 fiole 15888/2025/05 - ambalaj cu 20 fiole 15888/2025/06 - ambalaj cu 25 fiole 15888/2025/07 - ambalaj cu 50 fiole 15888/2025/08 - ambalaj cu 100 fiole Dexametazonă fosfat Krka 8 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 15889/2025/01 - ambalaj cu 1 fiolă 15889/2025/02 - ambalaj cu 3 fiole 15889/2025/03 - ambalaj cu 5 fiole 15889/2025/04 - ambalaj cu 10 fiole 15889/2025/05 - ambalaj cu 20 fiole 15889/2025/06 - ambalaj cu 25 fiole 15889/2025/07 - ambalaj cu 50 fiole 15889/2025/08 - ambalaj cu 100 fiole 13. SERIA DE FABRICAŢIE 2 Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificarea acceptată pentru neincluderea denumirii Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15888/2025/01-02-03-04-05-06-07-08 NR. 15889/2025/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dexametazonă fosfat Krka 4 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Dexametazonă fosfat Krka 8 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă dexametazonă fosfat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA (CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Dexametazonă fosfat Krka 4 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Dexametazonă fosfat Krka 8 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă dexametazonă fosfat IV, IM, utilizare locală 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Dexametazonă fosfat Krka 4 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 1 ml Dexametazonă fosfat Krka 8 mg/2 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 2 ml 6. ALTE INFORMAȚII 4