AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13226/2020/01‐02‐03                                                   Anexa 3                      Informaţii privind etichetarea  FOSTER NEXThaler 200 micrograme/12 micrograme pulbere de inhalat  Dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat  INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  CUTIE  1.  DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  FOSTER NEXThaler 200 micrograme/12 micrograme pulbere de inhalat  Dipropionat de beclometazonă anhidru/fumarat de formoterol dihidrat  2.  DECLARAREA  SUBSTANŢEI(LOR)  ACTIVE  Fiecare doză măsurată de 20 mg pudră conţine: dipropionat de beclometazonă 200 micrograme şi  fumarat de formoterol dihidrat 12 micrograme. Acesta este echivalentul unei doze eliberate (puf)  de  dipropionat de beclometazonă 173,9 micrograme şi fumarat de formoterol dihidrat 10,4  micrograme.  3.  LISTA  EXCIPIENŢILOR  Excipienți:  lactoză monohidrat (care conține o cantitate mică de proteine din lapte) și stearat de  magneziu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.  4.  FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  Pulbere de inhalat  1 2 3 inhalator a 60 doze  inhalatoare a 120 doze (2 cutii a 60 doze)  inhalatoare  a 180 doze (3 cutii a 60 doze)  5.  MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE  Administrare  inhalatorie  A se citi prospectul înainte de utilizare.  ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE  PĂSTRAT LA  6.  ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR  A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.  1                                                                    7.  ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)  8.  DATA DE EXPIRARE  EXP ;  După prima deschidere a săculețului, medicamentul trebuie să fie folosit în timp de 6 luni  Pentru pacient : notați data la care ați săculețul și lipiți această etichetă pe spatele  inhalatorului  Spaţiu pentru eticheta adezivă, cu următorul text  Data deschiderii săculețului :  zi/lună/an  9.  CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE  A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umezeală.  A se scoate inhalatorul din ambalaj înainte de prima utilizare.  Inainte de prima deschidere a săculețului:  Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.  După prima deschidere a săculețului  A se păstra la temperaturi sub 25oC.  10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR  NEUTILIZATE SAU A  MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE  MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL  11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  Chiesi Pharmaceuticals GmbH  Gonzagagasse 16/16 1010 Viena  Austria  12.  NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  13226/2020/01 – amabalaj cu 1 inhalator  13226/2020/02 – amabalaj cu 2 inhalatoare  13226/2020/03 – amabalaj cu 3 inhalatoare  13.  SERIA DE FABRICAŢIE  Serie :  14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  2                                                                    Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF.  15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE  16.  INFORMAŢII ÎN BRAILLE  Foster NEXThaler 200/12 micrograme pe doză pulbere de inhalat  3                          AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13226/2020/01‐02‐03                                                   Anexa 3                      Informaţii privind etichetarea  FOSTER NEXThaler 200 micrograme/12 micrograme pulbere de inhalat  Dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat  INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  (săculeț)  1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI   FOSTER NEXThaler 200 micrograme/12 micrograme pulbere de inhalat  Dipropionat de beclometazonă anhidră/fumarat de formoterol dihidrat  2.  DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE   3.  LISTA EXCIPIENŢILOR   Excipienți lactoză monohidrat (care conține o cantitate mică de proteine din lapte) și stearat de  magneziu. Vezi prospectul pentru mai multe informații.  4.  FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL   Pulbere de inhalat  1 inhalator a 60 doze  5.  MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE   Administrare inhalatorie  A se citi prospectul înainte de utilizare.  ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA  6. ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR  A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.  7.  ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)   8.  DATA DE EXPIRARE  4                                                            Exp.:  După prima deschidere a săculețului, medicamentul trebuie să fie folosit în decurs de 6 luni.  9.  CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE   A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umezeală.  Scoateți inhalatorul din săculeț numai imediat înainte de prima utilizare.   Inainte de prima deschidere a săculețului:   Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.  După prima deschidere a săculețului:    A se păstra la temperaturi sub 25°C.  10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A  MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL  11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ   CHIESI Pharmaceuticals GmbH  Gonzagagasse 16/16  Innere Stadt  Vienna  1010  Austria  12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ   13226/2020/01 – amabalaj cu 1 inhalator  13226/2020/02 – amabalaj cu 2 inhalatoare  13226/2020/03 – amabalaj cu 3 inhalatoare  13.  SERIA DE FABRICAŢIE    Lot:  14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF.  15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE  5                                                        16.  INFORMAŢII ÎN BRAILLE  6        AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13226/2020/01‐02‐03                                                    Anexa 3                      Informaţii privind etichetarea  FOSTER NEXThaler 200 micrograme/12 micrograme pe inhalație pulbere de inhalat  Dipropionat de beclometazonă/fumarat de formoterol dihidrat  MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR  (INHALATOR)  1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE ADMINISTRARE  FOSTER NEXThaler 200 micrograme /12 micrograme pe inhalație pulbere de inhalat    Dipropionat de beclometazonă / fumarat de formoterol dihidrat  Administrare inhalatorie  2.  MODUL DE ADMINISTRARE    A se citi prospectul înainte de utilizare.  3.  DATA DE EXPIRARE    EXP.:  4.  SERIA DE FABRICAŢIE    Lot:   5.  CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ  60 doze.  6.  ALTE INFORMAŢII  7