AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16292/2025/01                                                                              Anexa 3 

                                     Informaţii privind etichetarea 

Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție 
dexametazonă/levofloxacină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE PENTRU UN SINGUR FLACON MULTI-DOZĂ 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție 
dexametazonă/levofloxacină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE  

1 ml conține dexametazonă 1 mg (sub formă de fosfat sodic) și levofloxacină 5 mg (sub formă de hemihidrat). 
O picătură: aproximativ dexametazonă 0,03 mg și levofloxacină 0,150 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Clorură de benzalconiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, fosfat disodic dodecahidrat, citrat de sodiu, 
hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Picături oftalmice, soluţie 
5 ml 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare oftalmică 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
a se arunca după 28 de zile de la prima deschidere. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU 

A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ 
ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

SANTEN OY 
Niittyhaankatu  20 
33720 Tampere, Finlanda 

12. 

NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

16292/2025/01 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE  

Lot:  

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Ducressa  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr}  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16292/2025/01                                                                              Anexa 3 
                                                                                                                    Informaţii privind etichetarea 

Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice, soluție 
dexametazonă/levofloxacină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 

ETICHETA FLACONULUI 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  

Ducressa 1 mg/ml + 5 mg/ml picături oftalmice 
dexametazonă / levofloxacină 

Administrare oftalmică 

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

5 ml 

6.          ALTE INFORMAȚII 

4