1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15927/2025/01-16 Anexa 3 15928/2025/01-16 15929/2025/01-16 15930/2025/01-16 Informaţii privind etichetarea Xerdoxo 2,5 mg comprimate filmate Xerdoxo 10 mg comprimate filmate Xerdoxo 15 mg comprimate filmate Xerdoxo 20 mg comprimate filmate rivaroxaban INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xerdoxo 2,5 mg comprimate filmate Xerdoxo 10 mg comprimate filmate Xerdoxo 15 mg comprimate filmate Xerdoxo 20 mg comprimate filmate rivaroxaban 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 2,5 mg. Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 10 mg. Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 15 mg. Fiecare comprimat filmat conţine rivaroxaban 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 15 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 42 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 2 100 comprimate filmate 10 x 1 comprimat filmat 30 x 1 comprimat filmat 60 x 1 comprimat filmat 90 x 1 comprimat filmat 100 x 1 comprimat filmat 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Xerdoxo 2,5 mg comprimate filmate 15927/2025/01 Cutie cu blistere din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 10 comprimate filmate 15927/2025/02 Cutie cu blistere din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 15 comprimate filmate 15927/2025/03 Cutie cu blistere din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 30 comprimate filmate 15927/2025/04 Cutie cu blistere din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 60 comprimate filmate 15927/2025/05 Cutie cu blistere din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 90 comprimate filmate 15927/2025/06 Cutie cu blistere din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 100 comprimate filmate 15927/2025/07 Cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 10 x 1 comprimate filmate 3 15927/2025/08 Cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate PVC-PVdC- PVC/Al conţinând 30 x 1 comprimate filmate 15927/2025/09 Cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate PVC-PVdC- PVC/Al conţinând 60 x 1 comprimate filmate 15927/2025/10 Cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate PVC-PVdC- PVC/Al conţinând 90 x 1 comprimate filmate 15927/2025/11 Cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate PVC-PVdC- PVC/Al conţinând 100 x 1 comprimate filmate 15927/2025/12 Cutie cu blistere tip calendar din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 14 comprimate filmate 15927/2025/13 Cutie cu blistere tip calendar din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 28 comprimate filmate 15927/2025/14 Cutie cu blistere tip calendar din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 42 comprimate filmate 15927/2025/15 Cutie cu blistere tip calendar din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 56 comprimate filmate 15927/2025/16 Cutie cu blistere tip calendar din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 98 comprimate filmate Xerdoxo 10 mg comprimate filmate 15928/2025/01 Cutie cu blistere din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 10 comprimate filmate 15928/2025/02 Cutie cu blistere din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 15 comprimate filmate 15928/2025/03 Cutie cu blistere din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 30 comprimate filmate 15928/2025/04 Cutie cu blistere din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 60 comprimate filmate 15928/2025/05 Cutie cu blistere din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 90 comprimate filmate 15928/2025/06 Cutie cu blistere din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 100 comprimate filmate 15928/2025/07 Cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 10 x 1 comprimate filmate 15928/2025/08 Cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate PVC-PVdC- PVC/Al conţinând 30 x 1 comprimate filmate 15928/2025/09 Cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate PVC-PVdC- PVC/Al conţinând 60 x 1 comprimate filmate 15928/2025/10 Cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate PVC-PVdC- PVC/Al conţinând 90 x 1 comprimate filmate 15928/2025/11 Cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate PVC-PVdC- PVC/Al conţinând 100 x 1 comprimate filmate 15928/2025/12 Cutie cu blistere tip calendar din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 14 comprimate filmate 15928/2025/13 Cutie cu blistere tip calendar din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 28 comprimate filmate 15928/2025/14 Cutie cu blistere tip calendar din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 42 comprimate filmate 15928/2025/15 Cutie cu blistere tip calendar din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 56 comprimate filmate 15928/2025/16 Cutie cu blistere tip calendar din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 98 comprimate filmate Xerdoxo 15 mg comprimate filmate 15929/2025/01 Cutie cu blistere din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 10 comprimate filmate 15929/2025/02 Cutie cu blistere din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 15 comprimate filmate 4 15929/2025/03 Cutie cu blistere din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 30 comprimate filmate 15929/2025/04 Cutie cu blistere din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 60 comprimate filmate 15929/2025/05 Cutie cu blistere din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 90 comprimate filmate 15929/2025/06 Cutie cu blistere din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 100 comprimate filmate 15929/2025/07 Cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 10 x 1 comprimate filmate 15929/2025/08 Cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate PVC-PVdC- PVC/Al conţinând 30 x 1 comprimate filmate 15929/2025/09 Cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate PVC-PVdC- PVC/Al conţinând 60 x 1 comprimate filmate 15929/2025/10 Cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate PVC-PVdC- PVC/Al conţinând 90 x 1 comprimate filmate 15929/2025/11 Cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate PVC-PVdC- PVC/Al conţinând 100 x 1 comprimate filmate 15929/2025/12 Cutie cu blistere tip calendar din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 14 comprimate filmate 15929/2025/13 Cutie cu blistere tip calendar din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 28 comprimate filmate 15929/2025/14 Cutie cu blistere tip calendar din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 42 comprimate filmate 15929/2025/15 Cutie cu blistere tip calendar din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 56 comprimate filmate 15929/2025/16 Cutie cu blistere tip calendar din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 98 comprimate filmate Xerdoxo 20 mg comprimate filmate 15930/2025/01 Cutie cu blistere din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 10 comprimate filmate 15930/2025/02 Cutie cu blistere din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 15 comprimate filmate 15930/2025/03 Cutie cu blistere din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 30 comprimate filmate 15930/2025/04 Cutie cu blistere din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 60 comprimate filmate 15930/2025/05 Cutie cu blistere din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 90 comprimate filmate 15930/2025/06 Cutie cu blistere din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 100 comprimate filmate 15930/2025/07 Cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 10 x 1 comprimate filmate 15930/2025/08 Cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate PVC-PVdC- PVC/Al conţinând 30 x 1 comprimate filmate 15930/2025/09 Cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate PVC-PVdC- PVC/Al conţinând 60 x 1 comprimate filmate 15930/2025/10 Cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate PVC-PVdC- PVC/Al conţinând 90 x 1 comprimate filmate 15930/2025/11 Cutie cu blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate PVC-PVdC- PVC/Al conţinând 100 x 1 comprimate filmate 15930/2025/12 Cutie cu blistere tip calendar din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 14 comprimate filmate 15930/2025/13 Cutie cu blistere tip calendar din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 28 comprimate filmate 15930/2025/14 Cutie cu blistere tip calendar din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 42 comprimate filmate 15930/2025/15 Cutie cu blistere tip calendar din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 56 comprimate filmate 5 15930/2025/16 Cutie cu blistere tip calendar din PVC-PVdC-PVC/Al conţinând 98 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Xerdoxo 2,5 mg Xerdoxo 10 mg Xerdoxo 15 mg Xerdoxo 20 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. . 15927/2025/01-16 Anexa 3 15928/2025/01-16 15929/2025/01-16 15930/2025/01-16 Informaţii privind etichetarea Xerdoxo 2,5 mg comprimate filmate Xerdoxo 10 mg comprimate filmate Xerdoxo 15 mg comprimate filmate Xerdoxo 20 mg comprimate filmate rivaroxaban MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xerdoxo 2,5 mg comprimate filmate Xerdoxo 10 mg comprimate filmate Xerdoxo 15 mg comprimate filmate Xerdoxo 20 mg comprimate filmate Blistere multilingve: Xerdoxo 2,5 mg comprimate Xerdoxo 10 mg comprimate Xerdoxo 15 mg comprimate Xerdoxo 20 mg comprimate rivaroxaban 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Blister tip calendar: numai pentru blisterele neperforate conținând 14 comprimate (de concentrație 7 10 mg, 15 mg, 20 mg) Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du Blister tip calendar: numai pentru blisterele neperforate conținând 14 comprimate (de concentrație 2,5 mg) *Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du 8 Cardul de Avertizare al Pacientului Cardul de Avertizare al Pacientului KRKA (logo) Xerdoxo 2,5 mg (bifați căsuța corespunzătoare dozei prescrise) Xerdoxo 10 mg (bifați căsuța corespunzătoare dozei prescrise) Xerdoxo 15 mg (bifați căsuța corespunzătoare dozei prescrise) Xerdoxo 20 mg (bifați căsuța corespunzătoare dozei prescrise) ♦ Păstraţi acest card în permanenţă cu dumneavoastră ♦ Prezentaţi acest card fiecărui medic sau dentist înainte de tratament Sunt sub tratament anticoagulant cu Xerdoxo (rivaroxaban) Numele: Adresa: Data naşterii: Greutate: Alte medicamente/afecţiuni: În caz de urgenţă, vă rugăm să-l(o) înştiinţaţi: Numele medicului: Numărul de telefon al medicului: Parafa medicului: Vă rugăm să-l(o) înştiinţaţi, de asemenea, pe: Numele: Numărul de telefon: Relaţia: Informaţie pentru personalul calificat medical: ♦ Valoarea INR nu reprezintă un etalon de măsură al activităţii anticoagulante a Xerdoxo, şi prin urmare nu trebuie utilizată. Ce ar trebui să ştiu despre Xerdoxo? ♦ Xerdoxo subţiază sângele, ceea ce împiedică formarea de cheaguri de sânge periculoase. ♦ Xerdoxo trebuie luat exact cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră. Pentru asigurarea protecţiei optime împotriva cheagurilor de sânge, nu omiteţi nicio doză. ♦ Nu trebuie să încetaţi să luaţi Xerdoxo fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece riscul de formare a cheagurilor de sânge poate creşte. ♦ Spuneţi personalului medical despre orice alte medicamente pe care le luaţi în prezent, le-aţi luat recent sau intenţionaţi să începeţi să le luaţi, înainte de a începe Xerdoxo. ♦ Suneţi personalului medical că luaţi Xerdoxo înainte de orice intervenţie chirurgicală sau procedură invazivă. Când trebuie să solicit asistenţă medicală din partea personalului medical? Când luaţi un medicament care subţiază sângele, cum este Xerdoxo, este important să cunoaşteţi reacţiile adverse posibile la acesta. Sângerarea este cea mai frecventă reacţie adversă. Nu începeţi să luaţi Xerdoxo dacă ştiţi că prezentaţi un risc neobişnuit de sângerări, fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Anunţaţi imediat personalul medical imediat dacă prezentaţi orice semne sau simptome de sângerare cum sunt următoarele: ♦ durere ♦ umflături sau senzaţii de disconfort ♦ dureri de cap, ameţeli sau slăbiciune 9 ♦ învineţire neobişnuită, sângerări nazale, sângerări la nivelul gingiilor, tăieturi care iau o perioadă lungă de timp pentru a se opri sângerarea ♦ flux menstrual sau sângerare vaginală în cantitate mai mare ca de obicei ♦ sânge în urină care poate fi de culoare roz sau maro, scaune de culoare roşie sau neagră ♦ tuse cu sânge sau vărsături cu sânge ori care arată ca zaţul de cafea Cum să iau Xerdoxo? ♦ Pentru asigurarea unei protecţii optime, Xerdoxo - 2,5 mg poate fi luat cu sau fără alimente - 10 mg poate fi luat cu sau fără alimente - 15 mg poate fi luat cu sau fără alimente - 20 mg poate fi luat cu sau fără alimente