1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10639/2018/01-02                                                          Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 
 
    
Tadalafil Cipla 20 mg comprimate filmate 
Tadalafil 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
 
CUTIE 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Tadalafil Cipla 20 mg comprimate filmate 
Tadalafil 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 20 mg. 
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conține lactoză monohidrat.  
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Comprimat filmat. 
 
28 comprimate filmate 
56 comprimate filmate 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 

 
2 
EXP: 
 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Cipla Europe NV 
De Keyserlei 58-60, Box-19, 2018 Antwerp, Belgia 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE)  AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
10639/2018/01 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 
10639/2018/02 - ambalaj cu 56 comprimate filmate 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
tadalafil cipla 20 mg  
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
<PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a     
                        medicamentului]> 
 

 
3 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10639/2018/01-02                                                         Anexa 3 
                                                                          
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 
 
  
Tadalafil Cipla 20 mg comprimate filmate 
Tadalafil 
 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER  
 
Blister din Aluminiu/PVC-PE-PVDC  
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Tadalafil Cipla 20 mg comprimate filmate 
Tadalafil 
 
 
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Cipla Europe NV 
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP.: 
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Serie: 
 
 
5. ALTE INFORMAŢII