AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14656/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Microlax soluție rectală Sorbitol lichid (cristalizabil), citrat de sodiu, lauril sulfoacetat de sodiu 70% INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Microlax soluție rectală Sorbitol lichid (cristalizabil), citrat de sodiu, lauril sulfoacetat de sodiu 70% 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Sorbitol lichid (cristalizabil) ……….....……4,4650 g Citrat de sodiu ……………………………...0,4500 g Lauril sulfoacetat de sodiu 70% …………... 0,0645 g Per 5 ml de soluție rectală 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Acid sorbic, glicerină și apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție rectală (clismă) într-un recipient unidoză de 5 ml. Ambalaje cu 4, 6, 12 sau 50 de recipiente unidoză. 5. MOD ȘI CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare rectală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ (E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE PRECAUȚII 10. PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ McNeil Healthcare (Ireland) Limited Offices 5-7, Block 5, High Street, Tallaght, Dublin 24, D24YK8N, Irlanda 12. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14656/2022/01 – ambalaj cu 4 recipiente unidoză 14656/2022/02 – ambalaj cu 6 recipiente unidoză 14656/2022/03 – ambalaj cu 12 recipiente unidoză 14656/2022/04 – ambalaj cu 50 recipiente unidoză 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Microlax soluție rectală se utilizează pentru tratarea constipației ocazionale. Adulți: 1 tub cu aplicator pe zi. Rupeți vârful. Lubrifiați aplicatorul cu ajutorul conținutului, pentru a facilita inserarea. Introduceți aplicatorul în rect și goliți conținutul tubului prin apăsare; retrageți recipientul, fără a elibera presiunea de pe tub. Are efect în 5-20 de minute Solicitați o consultație medicală dacă simptomele persistă mai mult de câteva zile și evitați utilizarea pe termen lung. Tratamentul medical al constipației reprezintă numai o măsură suplimentară unui stil de viață sănătos: • • consum crescut de fibre vegetale și lichide; recomandări privind activitatea fizică și antrenarea tranzitului intestinal. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 2 Microlax 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14656/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Microlax soluție rectală Sorbitol lichid (cristalizabil), citrat de sodiu, lauril sulfoacetat de sodiu 70% MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Recipient unidoză de 5 ml 1. DENUMIREA MEDICAMENTULUI ȘI CALEA/CĂILE DE ADMINISTRARE Microlax soluție rectală Sorbitol lichid (cristalizabil), citrat de sodiu, lauril sulfoacetat de sodiu 70% Administrare rectală 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUT PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml 6. ALTE INFORMAȚII 4