AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15285/2024/01-16 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Imodium Plus 2 mg/125 mg comprimate Clorhidrat de loperamidă/simeticonă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imodium Plus 2 mg/125 mg comprimate Clorhidrat de loperamidă/simeticonă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conține clorhidrat de loperamidă 2 mg și o cantitate de simeticonă echivalentă cu dimeticonă 125 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține alcool benzilic și maltodextrină (care conține glucoză) – vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate 6 comprimate 8 comprimate 10 comprimate 12 comprimate 15 comprimate 16 comprimate 18 comprimate 20 comprimate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ McNeil Healthcare (Ireland) Limited Airton Road, Tallaght, Dublin 24, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15285/2024/01 – ambalaj cu 6 comprimate 15285/2024/02 – ambalaj cu 8 comprimate 15285/2024/03 – ambalaj cu 10 comprimate 15285/2024/04 – ambalaj cu 12 comprimate 15285/2024/05 – ambalaj cu 15 comprimate 15285/2024/06 – ambalaj cu 16 comprimate 15285/2024/07 – ambalaj cu 18 comprimate 15285/2024/08 – ambalaj cu 20 comprimate 15285/2024/09 – ambalaj cu 6 comprimate 15285/2024/10 – ambalaj cu 8 comprimate 15285/2024/11 – ambalaj cu 10 comprimate 15285/2024/12 – ambalaj cu 12 comprimate 15285/2024/13 – ambalaj cu 15 comprimate 15285/2024/14 – ambalaj cu 16 comprimate 15285/2024/15 – ambalaj cu 18 comprimate 15285/2024/16 – ambalaj cu 20 comprimate 2 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Înghițiți numărul corect de comprimate întregi, cu apă. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Imodium Plus 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15285/2024/01-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Imodium Plus 2 mg/125 mg comprimate Clorhidrat de loperamidă/simeticonă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ Blister cu doze unitare 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imodium Plus 2 mg/125 mg comprimate Clorhidrat de loperamidă/simeticonă 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ McNeil Healthcare (Ireland) Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15285/2024/09-16 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Imodium Plus 2 mg/125 mg comprimate Clorhidrat de loperamidă/simeticonă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIA TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Imodium Plus 2 mg/125 mg comprimate Clorhidrat de loperamidă/simeticonă 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ McNeil Healthcare (Ireland) Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII Nu perforați Desprindeți aici Întoarceți și desprindeți folia 5