AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14487/2022/01 Anexa 3 NR. 14488/2022/01-02-03 NR. 14489/2022/01 NR. 14490/2022/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea Arvalti 2,5 mg comprimate filmate Arvalti 5 mg comprimate filmate Arvalti 10 mg comprimate filmate Arvalti 20 mg comprimate filmate Tadalafil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arvalti 2,5 mg comprimate filmate Arvalti 5 mg comprimate filmate Arvalti 10 mg comprimate filmate Arvalti 20 mg comprimate filmate Tadalafil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 28 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 84 comprimate filmate 4 comprimate filmate 2 comprimate filmate 4 comprimate filmate 1 8 comprimate filmate 10 comprimate filmate 12 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP.: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Cipla Europe NV De Keyserlei 58-60, Box-19,2018 Antwerp Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14487/2022/01 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 14488/2022/01 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 14488/2022/02 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 14488/2022/03 - ambalaj cu 84 comprimate filmate 2 14489/2022/01 - ambalaj cu 4 comprimate filmate 14490/2022/01 - ambalaj cu 2 comprimate filmate 14490/2022/02 - ambalaj cu 4 comprimate filmate 14490/2022/03 - ambalaj cu 8 comprimate filmate 14490/2022/04 - ambalaj cu 10 comprimate filmate 14490/2022/05 - ambalaj cu 12 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE arvalti 2,5 mg arvalti 5 mg arvalti 10 mg arvalti 20 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE < PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14487/2022/01 Anexa 3 NR. 14488/2022/01-02-03 NR. 14489/2022/01 NR. 14490/2022/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea Arvalti 2,5 mg comprimate filmate Arvalti 5 mg comprimate filmate Arvalti 10 mg comprimate filmate Arvalti 20 mg comprimate filmate Tadalafil MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER Blister din PVC-PE-PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Arvalti 2,5 mg comprimate filmate Arvalti 5 mg comprimate filmate Arvalti 10 mg comprimate filmate Arvalti 20 mg comprimate filmate Tadalafil 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Cipla Europe NV 3. DATA DE EXPIRARE EXP.: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4