AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15859/2025/04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clorhidrat de sevelamer Waymade 800 mg comprimate filmate clorhidrat de sevelamer INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - AMBALAJ MULTIPLU CU 180 (6 FLACOANE CU CÂTE 30) COMPRIMATE A CÂTE 800 mg 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clorhidrat de sevelamer Waymade 800 mg comprimate filmate clorhidrat de sevelamer 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 800 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine și sorbitol. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj multiplu: 180 (6 flacoane a câte 30) comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Comprimatele trebuie înghiţite întregi. A nu se mesteca comprimatul. A nu se înghiţi agentul sicativ. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EX 1 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Waymade B.V. Herikerbergweg 88, Amsterdam 1101CM Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15859/2025/04 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: Sau GTIN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15859/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clorhidrat de sevelamer Waymade 800 mg comprimate filmate clorhidrat de sevelamer INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE – 1 FLACON CU 100 COMPRIMATE A CÂTE 800 mg CUTIE – 1 FLACON CU 180 COMPRIMATE A CÂTE 800 mg CUTIE – 1 FLACON CU 30 COMPRIMATE A CÂTE 800 mg 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clorhidrat de sevelamer Waymade 800 mg comprimate filmate clorhidrat de sevelamer 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 800 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine și sorbitol. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 100 comprimate filmate 180 comprimate filmate 30 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Comprimatele trebuie înghiţite întregi. A nu se mesteca comprimatul. A se citi prospectul înainte de utilizare. A nu se înghiţi agentul sicativ. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 3 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Waymade B.V. Herikerbergweg 88, Amsterdam 1101CM Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15859/2025/01 - ambalaj cu 30 com primate filmate 15859/2025/02 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 15859/2025/03 - ambalaj cu 180 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Clorhidrat de sevelamer 800 mg 4 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: Sau GTIN: 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15859/2025/05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clorhidrat de sevelamer Waymade 800 mg comprimate filmate clorhidrat de sevelamer INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - AMBALAJ MULTIPLU CU 360 (2 FLACOANE CU CÂTE 180) COMPRIMATE A CÂTE 800 mg CUTIE - AMBALAJ MULTIPLU CU 540 (3 FLACOANE CU CÂTE 180) COMPRIMATE A CÂTE 800 mg 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clorhidrat de sevelamer Waymade 800 mg comprimate filmate clorhidrat de sevelamer 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 800 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine și sorbitol. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj multiplu: 360 (2 flacoane a câte 180) comprimate filmate Ambalaj multiplu: 540 (3 flacoane a câte 180) comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Comprimatele trebuie înghiţite întregi. A nu se mesteca comprimatul. A se citi prospectul înainte de utilizare. A nu se înghiţi agentul sicativ. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 6 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Waymade B.V. Herikerbergweg 88, Amsterdam 1101CM Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15859/2025/05 - ambalaj multiplu cu 360 (2 flacoane a câte 180) comprimate filmate 15859/2025/06 - ambalaj multiplu cu 540 (3 flacoane a câte 180) comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: Sau GTIN: 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15859/2025/04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clorhidrat de sevelamer Waymade 800 mg comprimate filmate clorhidrat de sevelamer INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ – FLACON CU 30 COMPRIMATE (PARTE A UNUI AMBALAJ MULTIPLU) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clorhidrat de sevelamer Waymade 800 mg comprimate filmate clorhidrat de sevelamer 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 800 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine și sorbitol. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 30 comprimate filmate. Parte a unui ambalaj multiplu - nu poate fi comercializat separat. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Comprimatele trebuie înghiţite întregi. A nu se mesteca comprimatul. A nu se înghiţi agentul sicativ. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Waymade B.V. Herikerbergweg 88, Amsterdam 1101CM Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15859/2025/04 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Clorhidrat de sevelamer 800 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15859/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clorhidrat de sevelamer Waymade 800 mg comprimate filmate clorhidrat de sevelamer INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ – FLACON CU 30 COMPRIMATE ETICHETĂ – FLACON CU 100 COMPRIMATE ETICHETĂ – FLACON CU 180 COMPRIMATE, CU CUTIE ETICHETĂ – 1 FLACON CU 180 COMPRIMATE, FĂRĂ CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clorhidrat de sevelamer Waymade 800 mg comprimate filmate clorhidrat de sevelamer 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 800 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine și sorbitol. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 100 comprimate filmate 180 comprimate filmate 30 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Comprimatele trebuie înghiţite întregi. A nu se mesteca comprimatul. A nu se înghiţi agentul sicativ. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 10 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Waymade B.V. Herikerbergweg 88, Amsterdam 1101CM Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15859/2025/01 - ambalaj cu 30 com primate filmate 15859/2025/02 - ambalaj cu 100 comprimate filmate 15859/2025/03 - ambalaj cu 180 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE# Clorhidrat de sevelamer 800 mg # Se aplica pentru ETICHETĂ cu Chenar albastru – 1 FLACON CU 180 COMPRIMATE, FĂRĂ CUTIE 11 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: Sau GTIN: 12 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15859/2025/05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clorhidrat de sevelamer Waymade 800 mg comprimate filmate clorhidrat de sevelamer INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ – FLACON CU 180 COMPRIMATE, CU CUTIE (PARTE A UNUI AMBALAJ MULTIPLU) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clorhidrat de sevelamer Waymade 800 mg comprimate filmate clorhidrat de sevelamer 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine clorhidrat de sevelamer 800 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine și sorbitol. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 180 comprimate filmate. Parte a unui ambalaj multiplu - nu poate fi comercializat separat. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Comprimatele trebuie înghiţite întregi. A nu se mesteca comprimatul. A nu se înghiţi agentul sicativ. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 13 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Waymade B.V. Herikerbergweg 88, Amsterdam 1101CM Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15859/2025/05 - ambalaj multiplu cu 360 (2 flacoane a câte 180) comprimate filmate 15859/2025/06 - ambalaj multiplu cu 540 (3 flacoane a câte 180) comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Clorhidrat de sevelamer 800 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 14