1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15115/2023/01-02 Anexa 3 15116/2023/01-02 15117/2023/01-02 15118/2023/01-02 Informaţii privind etichetarea SOPROBEC 50 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată SOPROBEC 100 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată SOPROBEC 200 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată SOPROBEC 250 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată dipropionat de beclometazonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU FLACOANE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOPROBEC 50 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată SOPROBEC 100 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată SOPROBEC 200 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată SOPROBEC 250 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată dipropionat de beclometazonă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare doză măsurată de SOPROBEC 50 micrograme conține 50 micrograme de dipropionat de beclometazonă. Fiecare doză măsurată de SOPROBEC 100 micrograme conține 100 micrograme de dipropionat de beclometazonă. Fiecare doză măsurată de SOPROBEC 200 micrograme conține 200 micrograme de dipropionat de beclometazonă. Fiecare doză măsurată de SOPROBEC 250 micrograme conține 250 micrograme de dipropionat de beclometazonă. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR SOPROBEC 50 micrograme: Conține și: norfluran (HFA-134a), etanol și glicerol. SOPROBEC 100 micrograme: Conține și: norfluran (HFA-134a), etanol și glicerol. SOPROBEC 200 micrograme: Conține și: norfluran (HFA-134a), etanol și glicerol. SOPROBEC 250 micrograme: Conține și: norfluran (HFA-134a), etanol și glicerol. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 2 Soluție presurizată de inhalat 200 pufuri 2 x 200 pufuri 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare inhalatorie. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Recipientul conține un lichid sub presiune. Nu expuneți la temperaturi mai mari de 50°C. Nu perforați recipientul nici atunci când este gol. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Hvĕzdova 1716/2b, 140 78 Praga 4 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15115/2023/01 – recipient cu 200 pufuri 15115/2023/02 – 2 recipiente cu câte 200 pufuri 3 15116/2023/01 – recipient cu 200 pufuri 15116/2023/02 – 2 recipiente cu câte 200 pufuri 15117/2023/01 – recipient cu 200 pufuri 15117/2023/02 – 2 recipiente cu câte 200 pufuri 15118/2023/01 – recipient cu 200 pufuri 15118/2023/02 – 2 recipiente cu câte 200 pufuri 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot/Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE SOPROBEC 50 micrograme SOPROBEC 100 micrograme SOPROBEC 200 micrograme SOPROBEC 250 micrograme 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15115/2023/01-02 Anexa 3 15116/2023/01-02 15117/2023/01-02 15118/2023/01-02 Informaţii privind etichetarea SOPROBEC 50 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată SOPROBEC 100 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată SOPROBEC 200 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată SOPROBEC 250 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată dipropionat de beclometazonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA FLACONULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SOPROBEC 50 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată SOPROBEC 100 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată SOPROBEC 200 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată SOPROBEC 250 micrograme pe doză soluţie de inhalat presurizată dipropionat de beclometazonă 2. MODUL DE ADMINISTRARE Pentru administrare inhalatorie. A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot/Serie: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 200 pufuri 6. ALTE INFORMAŢII A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 5 Recipientul conține un lichid sub presiune. Nu expuneți la temperaturi mai mari de 50°C. Nu perforați recipientul nici atunci când este gol.