AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12868/2019/01                                              Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

PROSPAN 35 mg/5 ml soluție orală în plic 
extract uscat din Hedera helix L 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

PROSPAN 35 mg/5 ml soluție orală în plic 
extract uscat din Hedera helix L 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

35 mg extract uscat din Hedera helix L., frunză (Hederae folium) (DER 5 – 7.5:1); solvent de extracție: 
etanol 30 % (m/m) / plic. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Sorbat de potasiu, acid citric, sorbitol lichid (cristalizabil),  
gumă xantan, substanță aromatizantă naturală, maltodextrine din porumb, amidon, ulei de portocală,  
etanol 96%, levomentol, apă purificată. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Soluție orală în plic 
21  plicuri a câte 5 ml soluție orală 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală.  
Apăsați ușor plicul înainte de utilizare.  

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

5 ml de lichid (1 plic) conţin 1,9 g de sorbitol echivalent cu 0,16 unităţi glucidice. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 250C. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG  
Herzbergstrasse 3, 61138 Niederdorfelden, Germania  

{Sigla ENGELHARD} 
{Sigla SALVEO} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

12868/2019/01 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

Secretolitic 
Spasmolitic 
Calmant al tusei 
Indicații: tratamentul simptomatic al afecţiunilor inflamatorii de durată (cronice) ale bronhiilor; 
inflamaţii acute ale căilor respiratorii însoţite de tuse. 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Prospan 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
Nu este cazul. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12868/2019/01                                              Anexa 3 
                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

PROSPAN 35 mg/5 ml soluție orală în plic 
extract uscat din Hedera helix L 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Plic 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

PROSPAN 35 mg/5ml soluție orală în plic 
extract uscat din Hedera helix L 
Administrare orală 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

35 mg soluție orală/5 ml 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, Germania  
Sigla Engelhard Arzneimittel 

Apăsați ușor plicul înainte de utilizare.  

•  Secretolitic 
•  Spasmolitic 
•  Calmant al tusei 

4