1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13597/2020/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Moxifloxacină VIOSER 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă Moxifloxacina INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Moxifloxacină VIOSER 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă Moxifloxacina 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 1 ml conține moxifloxacină 1,745 mg sub formă de clorhidrat. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Medicamentul contine, de asemenea, sulfat de sodiu anhidru, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluţie perfuzabilă 250 ml Ambalajele conțin 1, 10 sau 20 de flacoane 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 2 EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela, a se păstra flaconul în cutie, pentru a fi ferit de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY (Title: VIOSER S.A.) 9th km National Road Trikala-Larisa Taxiarches, Trikala 421 00 Grecia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13597/2020/01 – ambalaj cu 1 flacon 13597/2020/02 – ambalaj cu 10 flacoane 13597/2020/03 – ambalaj cu 20 flacoane 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 3 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13597/2020/01-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Moxifloxacină VIOSER 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă Moxifloxacina INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETA 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Moxifloxacină VIOSER 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă Moxifloxacina (sub formă de clorhidrat) 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 1 ml conține moxifloxacină 1,745 mg sub formă de clorhidrat. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Medicamentul contine, de asemenea, sulfat de sodiu anhidru, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluţie perfuzabilă 250 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 5 EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela, e se păstra flaconul în cutie, pentru a fi ferit de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ VIOSER S.A. PARENTERAL SOLUTIONS INDUSTRY (Title: VIOSER S.A.) 9th km National Road Trikala-Larisa Taxiarches, Trikala 421 00 Grecia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13597/2020/01 – 1 flacon a 250 ml 13597/2020/02 – 10 flacoane a cȃte 250 ml 13597/2020/03 – 20 flacoane a cȃte 250 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE