AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15658/2024/01-02                                                               Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Fenilefrină Aguettant 100 micrograme/ml soluţie injectabilă/ perfuzabilă 
Fenilefrină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALJUL SECUNDAR 
CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Fenilefrină Aguettant 100 micrograme/ml soluţie injectabilă/ perfuzabilă 
Fenilefrină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine clorhidrat de fenilefrină, echivalent cu fenilefrină 100 
micrograme. Fiecare flacon de 20 ml conţine clorhidrat de fenilefrină, echivalent cu fenilefrină 2000 
micrograme (2 mg). 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Clorură de sodiu, citrat de sodiu, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH) și apă 
pentru preparate injectabile. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Soluţie injectabilă/perfuzabilă. 

Flacon de 1 x 20 ml  
Flacon de 10 x 20 ml 
2 mg/20 ml. 

5.  MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare intravenoasă. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP LL/AAAA 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Păstrați flaconul în interiorul cutiei de carton pentru a fi protejat de lumină. După deschidere, flaconul 
trebuie utilizat imediat. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Laboratoire Aguettant  
1 rue Alexander Fleming  
69007 Lyon  
France 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ  

15658/2024/01-cutie cu 1 flacon 
15658/2024/02-cutie cu 10 flacoane 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru a nu necesita informații în Braille 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} 
SN: {număr} 
NN: {număr} 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15658/2024/01-02                                                             Anexa 3 

Informaţii privind etichetarea 

Fenilefrină Aguettant 100 micrograme/ml soluţie injectabilă/ perfuzabilă 
Fenilefrină 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Etichetă de flacon  

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Fenilefrină Aguettant 100 micrograme/ml soluţie injectabilă/ perfuzabilă 
Fenilefrină 
Administrare IV 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: LL/AAAA 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

2 mg/20 ml 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

4