1    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13302/2020/01-02-03-04 Anexa 3 13303/2020/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Vancomicină MIP 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Vancomicină MIP 1000 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă vancomicină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vancomicină MIP 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Vancomicină MIP 1000 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă vancomicină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Vancomicină MIP 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine 500 mg vancomicină sub formă de clorhidrat de vancomicină echivalent la 500000 UI de vancomicină. Vancomicină MIP 1000 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă un flacon cu pulbere pentru soluţie perfuzabilă conţine 1000 mg vancomicină sub formă de clorhidrat de vancomicină la 1000000 UI de vancomicină. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluție perfuzabilă Vancomicină MIP 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă un flacon cu 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 5 flacoane cu 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Vancomicină MIP 1000 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă un flacon cu 1000 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă 5 flacoane cu 1000 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 2    A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare. Pentru administrare orală după diluare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a protejatde lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MIP Pharma GmbH Kirkeler Str. 41, 66440 Blieskastel Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13302/2020/01-02-03-04 13303/2020/01-02-03-04 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 3    Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 4    AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13302/2020/01-02-03-04 Anexa 3 13303/2020/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Vancomicină MIP 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Vancomicină MIP 1000 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă vancomicină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Vancomicină MIP 500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă Vancomicină MIP 1000 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă vancomicină Pentru administrare intravenoasă după reconstituire şi diluare. Pentru administrare orală după diluare. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 mg (500000 UI) 1000 mg (1000000 UI) 6. ALTE INFORMAŢII {MIP Pharma GmbH}