AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15197/2023/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea OLIMEL N12E emulsie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OLIMEL N12E emulsie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Soluţie de glucoză 27.5% (corespunzator la 27,5 g/100 ml) Soluţie de aminoacizi 14,2% (corespunzator la 14,2 g/100 ml) Emulsie lipidică 17.5% (corespunzator la 17,5 g/100 ml) Continut pe pungă 650 mL 173 mL 1000 mL 1500 mL 2000 mL 267 mL 400 mL 533 mL 347 mL 533 mL 800 mL 1067 mL 130 mL 200 mL 300 mL 400 mL Formula pentru {xxxx} ml după amestecare: Pentru OLIMEL N12E - 650 mL: Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat a Alanină Arginină Acid aspartic Acid glutamic Glicină Histidină Izoleucină Leucină Lizină (echivalent cu acetat de lizină) Metionină Fenilalanină Prolină Serină Treonină Triptofan Tirozină Valină Acetat de sodiu trihidrat 1 22,75 g 7,14 g 4,84 g 1,43 g 2,46 g 3,42 g 2,94g 2,46 g 3,42 g 3,88 g (5,48 g ) 2,46 g 3,42 g 2,94 g 1,95 g 2,46 g 0,82 g 0,13 g 3,16 g 0,97 g Glicerofosfat de sodiu hidratat Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Clorură de calciu dihidrat Glucoză (echivalentă cu glucoză monohidrat) a Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%) corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%. 2,39 g 1,45 g 0,53 g 0,34 g 47,67 g (52,43 g ) Pentru OLIMEL N12E - 1000 mL: Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat a Alanină Arginină Acid aspartic Acid glutamic Glicină Histidină Izoleucină Leucină Lizină (echivalent cu acetat de lizină) Metionină Fenilalanină Prolină Serină Treonină Triptofan Tirozină Valină Acetat de sodiu trihidrat Glicerofosfat de sodiu hidratat Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Clorură de calciu dihidrat Glucoză (echivalentă cu glucoză monohidrat) a Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%) corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%. 35,00 g 10,99 g 7,44 g 2,20 g 3,79 g 5,26 g 4,53g 3,79 g 5,26 g 5,97 g (8,43 g) 3,79 g 5,26 g 4,53 g 3,00 g 3,79 g 1,26 g 0,20 g 4,86 g 1,5 g 3,67 g 2,24 g 0,81 g 0,52 g 73,33 g (80,67 g ) Pentru OLIMEL N12E - 1500 mL: Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat a Alanină Arginină Acid aspartic Acid glutamic Glicină Histidină Izoleucină Leucină Lizină (echivalent cu acetat de lizină) Metionină Fenilalanină Prolină 2 52,50 g 16,48 g 11,16 g 3,30 g 5,69 g 7,90 g 6.79g 5,69 g 7,90 g 8,96 g (12,64 g) 5,69 g 7,90 g 6,79 g Serină Treonină Triptofan Tirozină Valină Acetat de sodiu trihidrat Glicerofosfat de sodiu hidratat Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Clorură de calciu dihidrat Glucoză (echivalentă cu glucoză monohidrat) a Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%) corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%. 4,50 g 5,69 g 1,90 g 0,30 g 7,29 g 2,24 g 5,51 g 3,35 g 1,22 g 0,77 g 110,00 g (121,00 g ) Pentru OLIMEL N12E - 2000 mL: Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat a Alanină Arginină Acid aspartic Acid glutamic Glicină Histidină Izoleucină Leucină Lizină (echivalent cu acetat de lizină) Metionină Fenilalanină Prolină Serină Treonină Triptofan Tirozină Valină Acetat de sodiu trihidrat Glicerofosfat de sodiu hidratat Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Clorură de calciu dihidrat Glucoză (echivalentă cu glucoză monohidrat) a Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%) corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%. 70,00 g 21,97 g 14,88 g 4,39 g 7,58 g 10,53 g 9,06g 7,58 g 10,53 g 11,95 g (16,85 g) 7,58 g 10,53 g 9,06 g 5,99 g 7,58 g 2,53 g 0,39 g 9,72 g 2,99 g 7,34 g 4,47 g 1,62 g 1,03 g 146,67 g (161,33 g) {xxxx} ml din amestecul final furnizează următoarele: Pentru OLIMEL N12E – 650 ml: Lipide Aminoacizi Azot Glucoza Energie: 22,8 g 49,4 g 7,8 g 47,7 g 3 Calorii totale aprox. Calorii non-proteice Calorii din glucoză Calorii lipidice0 Raportul calorii / azot non-proteice Raportul calorii glucoză / lipide Lipide / calorii totale Electroliti: Sodiu Potasiu Magneziu Calciu Fosfat0 Acetat Clorură pH Osmolaritate a Include calorii din fosfolipide din ou purificate b Include fosfat furnizat de emulsia lipidelor Pentru OLIMEL N12E – 1000 ml: Lipide Aminoacizi Azot Glucoza Energie: Calorii totale aprox. Calorii non-proteice Calorii din glucoză Calorii lipidice0 Raportul calorii / azot non-proteice Raportul calorii glucoză / lipide Lipide / calorii totale Electroliti: Sodiu Potasiu Magneziu 4 620 kcal 420 kcal 190 kcal 230 kcal 53 kcal/g 45/55 37% 22,8 mmol 19,5 mmol 2,6 mmol 2,3 mmol 9,5 mmol 46 mmol 30 mmol 6,4 1,270 mOsm/l 35,0 g 75,9 g 12,0 g 73,3 g 950 kcal 640 kcal 290 kcal 350 kcal 53 kcal/g 45/55 37% 35,0 mmol 30,0 mmol 4,0 mmol Calciu Fosfat0 Acetat Chloride pH Osmolaritate a Include calorii din fosfolipide din ou purificate b Include fosfat furnizat de emulsia lipidelor Pentru OLIMEL N12E – 1500 ml: Lipide Aminoacizi Azot Glucoza Energie: Calorii totale aprox. Calorii non-proteice Calorii din glucoză Calorii lipidice0 Raportul calorii / azot non-proteice Raportul calorii glucoză / lipide Lipide / calorii totale Electroliti: Sodiu Potasiu Magneziu Calciu Fosfat0 Acetat Clorură pH Osmolaritate a Include calorii din fosfolipide din ou purificate b Include fosfat furnizat de emulsia lipidelor Pentru OLIMEL N12E – 2000 ml: Lipide Aminoacizi Azot 5 3,5 mmol 15,0 mmol 70 mmol 45 mmol 6,4 1,270 mOsm/l 52,5 g 113,9 g 18,0 g 110,0 g 1420 kcal 960 kcal 430 kcal 520 kcal 53 kcal/g 45/55 37% 52,5 mmol 45,0 mmol 6,0 mmol 5,3 mmol 21,9 mmol 105 mmol 68 mmol 6,4 1,270 mOsm/l 70,0 g 151,9 g 24,0 g Glucoza Energie: Calorii totale aprox. Calorii non-proteice Calorii din glucoză Calorii lipidice0 Raportul calorii / azot non-proteice Raportul calorii glucoză / lipide Lipide / calorii totale Electroliti: Sodiu Potasiu Magneziu Calciu Fosfat0 Acetat Clorură pH Osmolaritate a Include calorii din fosfolipide din ou purificate b Include fosfat furnizat de emulsia lipidelor 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 146,7 g 1900 kcal 1280 kcal 580 kcal 700 kcal 53 kcal/g 45/55 37% 70,0 mmol 60,0 mmol 8,0 mmol 7,0 mmol 29,2 mmol 140 mmol 90 mmol 6,4 1,270 mOsm/l Compartiment cu emulsie lipidică: Fosfolipide purificate din ou, glicerol, oleat de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Compartiment cu soluţie de aminoacizi şi electroliţi: Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Compartiment cu soluţie de glucoză cu calciu: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL După reconstituire Emulsie perfuzabilă. 10 x 650ml in pungă cu 3 compartimente 6 x 1000 ml în pungă cu 3 compartimente 4 x 1500 ml în pungă cu 3 compartimente 5 x 1500 ml în pungă cu 3 compartimente 6 4 x 2000 ml în pungă cu 3 compartimente 5 x 2000 ml în pungă cu 3 compartimente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă centrală. Numai pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Cu electroliţi. A nu se administra prin perfuzie înainte, concomitent sau după administrarea de sânge cu acelaşi echipament. A se utiliza numai dacă soluţiile de aminoacizi şi glucoză sunt clare, emulsia de lipide şi amestecul final după reconstituire sunt omogene şi cu aspect lăptos şi ambalajul nu este deteriorat. A nu se conecta în serie. A nu se administra prin perfuzie fără a deschide sigiliile şi amesteca conţinutul celor trei compartimente. După reconstituire, medicamentul se administrează imediat. 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. A se păstra în punga exterioară. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxter Healthcare SRL Calea 13 Septembrie nr.90 050713 Bucuresti Romania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7 15197/2023/01 - ambalaj cu 1 x 650ml in pungă cu 3 compartimente 15197/2023/02 - ambalaj cu 10 x 650ml in pungă cu 3 compartimente 15197/2023/03 - ambalaj cu 1 x 1000 ml în pungă cu 3 compartimente 15197/2023/04 - ambalaj cu 6 x 1000 ml în pungă cu 3 compartimente 15197/2023/05 - ambalaj cu 1 x 1500 ml în pungă cu 3 compartimente 15197/2023/06 - ambalaj cu 4 x 1500 ml în pungă cu 3 compartimente 15197/2023/07 - ambalaj cu 1 x 2000 ml în pungă cu 3 compartimente 15197/2023/08 - ambalaj cu 4 x 2000 ml în pungă cu 3 compartimente 15197/2023/09 - ambalaj cu 5 x 1500 ml în pungă cu 3 compartimente 15197/2023/10 - ambalaj cu 5 x 2000 ml în pungă cu 3 compartimente 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nu se aplică 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificarea neincluderii Braille acceptată. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15197/2023/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea OLIMEL N12E emulsie perfuzabilă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OLIMEL N12E emulsie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Soluţie de glucoză 27.5% (corespunzator la 27.5 g/100 ml) Soluţie de aminoacizi 14,2% (corespunzator la 14.2 g/100 ml) Emulsie lipidică 17.5% (corespunzator la 17.5 g/100 ml) Continut pe pungă 650 mL 173 mL 1,000 mL 1500 mL 2000 mL 267 mL 400 mL 533 mL 347 mL 533 mL 800 mL 1067 mL 130 mL 200 mL 300 mL 400 mL Formula pentru {xxxx} ml după amestecare: Pentru OLIMEL N12E - 650 mL: Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat a Alanină Arginină Acid aspartic Acid glutamic Glicină Histidină Izoleucină Leucină Lizină (echivalent cu acetat de lizină) Metionină Fenilalanină Prolină Serină Treonină Triptofan Tirozină Valină 9 22,75 g 7,14 g 4,84 g 1,43 g 2,46 g 3,42 g 2,94g 2,46 g 3,42 g 3,88 g (5,48 g ) 2,46 g 3,42 g 2,94 g 1,95 g 2,46 g 0,82 g 0,13 g 3,16 g Acetat de sodiu trihidrat Glicerofosfat de sodiu hidratat Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Clorură de calciu dihidrat Glucoză (echivalentă cu glucoză monohidrat) a Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%) corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%. 0,97 g 2,39 g 1,45 g 0,53 g 0,34 g 47,67 g (52,43 g ) Pentru OLIMEL N12E - 1000 mL: Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat a Alanină Arginină Acid aspartic Acid glutamic Glicină Histidină Izoleucină Leucină Lizină (echivalent cu acetat de lizină) Metionină Fenilalanină Prolină Serină Treonină Triptofan Tirozină Valină Acetat de sodiu trihidrat Glicerofosfat de sodiu hidratat Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Clorură de calciu dihidrat Glucoză (echivalentă cu glucoză monohidrat) a Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%) corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%. 35,00 g 10,99 g 7,44 g 2,20 g 3,79 g 5,26 g 4,53g 3,79 g 5,26 g 5,97 g (8,43 g) 3,79 g 5,26 g 4,53 g 3,00 g 3,79 g 1,26 g 0,20 g 4,86 g 1,5 g 3,67 g 2,24 g 0,81 g 0,52 g 73,33 g (80,67 g ) Pentru OLIMEL N12E - 1500 mL: Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat a Alanină Arginină Acid aspartic Acid glutamic Glicină Histidină Izoleucină Leucină Lizină (echivalent cu acetat de lizină) Metionină Fenilalanină 10 52,50 g 16,48 g 11,16 g 3,30 g 5,69 g 7,90 g 6.79g 5,69 g 7,90 g 8,96 g (12,64 g) 5,69 g 7,90 g Prolină Serină Treonină Triptofan Tirozină Valină Acetat de sodiu trihidrat Glicerofosfat de sodiu hidratat Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Clorură de calciu dihidrat Glucoză (echivalentă cu glucoză monohidrat) a Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%) corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%. 6,79 g 4,50 g 5,69 g 1,90 g 0,30 g 7,29 g 2,24 g 5,51 g 3,35 g 1,22 g 0,77 g 110,00 g (121,00 g ) Pentru OLIMEL N12E - 2000 mL: Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat a Alanină Arginină Acid aspartic Acid glutamic Glicină Histidină Izoleucină Leucină Lizină (echivalent cu acetat de lizină) Metionină Fenilalanină Prolină Serină Treonină Triptofan Tirozină Valină Acetat de sodiu trihidrat Glicerofosfat de sodiu hidratat Clorură de potasiu Clorură de magneziu hexahidrat Clorură de calciu dihidrat Glucoză (echivalentă cu glucoză monohidrat) a Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) şi ulei de soia rafinat (aproximativ 20%) corespunzător unui raport acizi graşi esenţiali/acizi graşi totali de 20%. 70,00 g 21,97 g 14,88 g 4,39 g 7,58 g 10,53 g 9,06g 7,58 g 10,53 g 11,95 g (16,85 g) 7,58 g 10,53 g 9,06 g 5,99 g 7,58 g 2,53 g 0,39 g 9,72 g 2,99 g 7,34 g 4,47 g 1,62 g 1,03 g 146,67 g (161,33 g) {xxxx} ml din amestecul final furnizează următoarele: Pentru OLIMEL N12E – 650 ml: Lipide Aminoacizi Azot Glucoza 22.8 g 49.4 g 7.8 g 47.7 g 11 Energie: Calorii totale aprox. Calorii non-proteice Calorii din glucoză Calorii lipidice0 Raportul calorii / azot non-proteice Raportul calorii glucoză / lipide Lipide / calorii totale Electroliti: Sodiu Potasiu Magneziu Calciu Fosfat0 Acetat Clorură pH Osmolaritate a Include calorii din fosfolipide din ou purificate b Include fosfat furnizat de emulsia lipidelor Pentru OLIMEL N12E – 1000 ml: Lipide Aminoacizi Azot Glucoza Energie: Calorii totale aprox. Calorii non-proteice Calorii din glucoză Calorii lipidice0 Raportul calorii / azot non-proteice Raportul calorii glucoză / lipide Lipide / calorii totale Electroliti: Sodiu Potasiu 12 620 kcal 420 kcal 190 kcal 230 kcal 53 kcal/g 45/55 37% 22.8 mmol 19.5 mmol 2.6 mmol 2.3 mmol 9.5 mmol 46 mmol 30 mmol 6,4 1,270 mOsm/l 35,0 g 75,9 g 12,0 g 73,3 g 950 kcal 640 kcal 290 kcal 350 kcal 53 kcal/g 45/55 37% 35,0 mmol 30,0 mmol Magneziu Calciu Fosfat0 Acetat Clorură pH Osmolaritate a Include calorii din fosfolipide din ou purificate b Include fosfat furnizat de emulsia lipidelor Pentru OLIMEL N12E – 1500 ml: Lipide Aminoacizi Azot Glucoza Energie: Calorii totale aprox. Calorii non-proteice Calorii din glucoză Calorii lipidice0 Raportul calorii / azot non-proteice Raportul calorii glucoză / lipide Lipide / calorii totale Electroliti: Sodiu Potasiu Magneziu Calciu Fosfat0 Acetat Clorură pH Osmolaritate a Include calorii din fosfolipide din ou purificate b Include fosfat furnizat de emulsia lipidelor Pentru OLIMEL N12E – 2000 ml: Lipide Aminoacizi 13 4,0 mmol 3,5 mmol 15,0 mmol 70 mmol 45 mmol 6,4 1,270 mOsm/l 52,5 g 113,9 g 18,0 g 110,0 g 1420 kcal 960 kcal 430 kcal 520 kcal 53 kcal/g 45/55 37% 52,5 mmol 45,0 mmol 6,0 mmol 5,3 mmol 21,9 mmol 105 mmol 68 mmol 6,4 1,270 mOsm/l 70,0 g 151,9 g Azot Glucoza Energie: Calorii totale aprox. Calorii non-proteice Calorii din glucoză Calorii lipidice0 Raportul calorii / azot non-proteice Raportul calorii glucoză / lipide Lipide / calorii totale Electroliti: Sodiu Potasiu Magneziu Calciu Fosfat0 Acetat Clorură pH Osmolaritate 24,0 g 146,7 g 1900 kcal 1280 kcal 580 kcal 700 kcal 53 kcal/g 45/55 37% 70,0 mmol 60,0 mmol 8,0 mmol 7,0 mmol 29,2 mmol 140 mmol 90 mmol 6,4 1,270 mOsm/l a Include calorii din fosfolipide din ou purificate b Include fosfat furnizat de emulsia lipidelor 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Fosfolipide purificate din ou, glicerol, oleat de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile, acid acetic glacial, acid clorhidric 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL După reconstituire Emulsie perfuzabilă. <650 ml> <1000 ml> <1500 ml> <2000 ml> 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă centrală. 14 Numai pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Cu electroliţi. A nu se administra prin perfuzie înainte, concomitent sau după administrarea de sânge cu acelaşi echipament. A se utiliza numai dacă soluţiile de aminoacizi şi glucoză sunt clare, emulsia de lipide şi amestecul final după reconstituire sunt omogene şi cu aspect lăptos şi ambalajul nu este deteriorat. A nu se conecta în serie. A nu se administra prin perfuzie fără a deschide sigiliile şi amesteca conţinutul celor trei compartimente. După reconstituire, medicamentul se administrează imediat. 8. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. A se păstra în punga exterioară. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxter Healthcare SRL Calea 13 Septembrie nr.90 050713 Bucuresti Romania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15197/2023/01 - ambalaj cu 1 x 650ml in pungă cu 3 compartimente 15197/2023/02 - ambalaj cu 10 x 650ml in pungă cu 3 compartimente 15197/2023/03 - ambalaj cu 1 x 1000 ml în pungă cu 3 compartimente 15197/2023/04 - ambalaj cu 6 x 1000 ml în pungă cu 3 compartimente 15197/2023/05 - ambalaj cu 1 x 1500 ml în pungă cu 3 compartimente 15197/2023/06 - ambalaj cu 4 x 1500 ml în pungă cu 3 compartimente 15197/2023/07 - ambalaj cu 1 x 2000 ml în pungă cu 3 compartimente 15 15197/2023/08 - ambalaj cu 4 x 2000 ml în pungă cu 3 compartimente 15197/2023/09 - ambalaj cu 5 x 1500 ml în pungă cu 3 compartimente 15197/2023/10 - ambalaj cu 5 x 2000 ml în pungă cu 3 compartimente 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificarea neincluderii Braille acceptată. 16