1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 7107/2014/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Xalatan 50 μg/ml picături oftalmice, soluţie latanoprost INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE pentru flacon cu capac suplimentar de protecţie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xalatan 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie Latanoprost 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml de picături oftalmice, soluţie conţine latanoprost 50 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de benzalconiu, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidrogenofosfat de sodiu anhidru, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice, soluţie Un flacon cu 2,5 ml picături oftalmice, soluţie 3 flacoane a 2,5 ml picături oftalmice, soluţie 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare oftalmică A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţine clorură de benzalconiu 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2C-8C), în ambalajul original. A se păstra la temperaturi sub 25C, după prima deschidere a flaconului. Se va utiliza cel mult 28 de zile de la prima deschidere a flaconului 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ UPJOHN EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Olanda 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7107/2014/01 7107/2014/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală –P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 3 Xalatan 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ Nr. 7107/2014/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Xalatan 50 μg/ml picături oftalmice, soluţie latanoprost MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Xalatan 50 micrograme/ml picături oftalmice, soluţie Latanoprost Administrare oftalmică 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2,5 ml 6. ALTE INFORMAŢII {sigla UPJOHN EESV}