AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 16135/2025/01-02-03 Anexa 3 Informații privind etichetarea Ibuprofen Kabi 400 mg soluție perfuzabilă Ibuprofen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (cutie cu 10, 20 sau 40 de flacoane) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibuprofen Kabi 400 mg soluție perfuzabilă Ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml soluție conține ibuprofen 4 mg. Fiecare flacon de 100 ml conține ibuprofen 400 mg. 400 mg/100 ml 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: fosfat disodic dodecahidrat, acid clorhidric, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă 10 flacoane a câte 100 ml 20 de flacoane a câte 100 ml 40 de flacoane a câte 100 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza imediat după deschidere. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16135/2025/01 – cutie cu 10 flacoane 16135/2025/02 – cutie cu 20 de flacoane 16135/2024/03 – cutie cu 40 de flacoane 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală – PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 3 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 16135/2025/01-02-03 Anexa 3 Informații privind etichetarea Ibuprofen Kabi 400 mg soluție perfuzabilă Ibuprofen INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA DE FLACON (flacon a 100 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ibuprofen Kabi 400 mg soluție perfuzabilă Ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml soluție conține ibuprofen 4 mg. Fiecare flacon de 100 ml conține ibuprofen 400 mg. 400 mg/100 ml 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: fosfat disodic dodecahidrat, acid clorhidric, clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție perfuzabilă 100 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza imediat după deschidere. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ FRESENIUS KABI ROMANIA SRL Strada Henri Coandă, Nr. 2, Oraș Ghimbav, Județ Brașov, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16135/2025/01 – cutie cu 10 flacoane 16135/2025/02 – cutie cu 20 de flacoane 16135/2025/03 – cutie cu 40 de flacoane 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat de bază de prescripție medicală – PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 5 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6