AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6919/2014/01-12                                                           Anexa 3 
                                                                                 6920/2014/01-12 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

INSPRA 25 mg comprimate filmate 
INSPRA 50 mg comprimate filmate 
Eplerenonă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

INSPRA 25 mg comprimate filmate 
INSPRA 50 mg comprimate filmate 
Eplerenonă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat filmat conţine eplerenonă 25 mg.  
Fiecare comprimat filmat conţine eplerenonă 50 mg.  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Acest medicament conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

<Comprimate filmate 25 mg în cutii cu blistere PVC/Al> 
10 comprimate filmate 
20 comprimate filmate 
28 comprimate filmate 
30 comprimate filmate 
50 comprimate filmate 
100 comprimate filmate 
200 comprimate filmate 

<Comprimate filmate 25 mg în cutii cu blistere perforate unidoză> 
20 x 1 comprimate filmate 
30 x 1 comprimate filmate 
50 x 1 comprimate filmate 
100 x 1 comprimate filmate 
200 x 1 comprimate filmate 

<Comprimate filmate 50 mg în cutii cu blistere PVC/Al> 
10 comprimate filmate 
20 comprimate filmate 
28 comprimate filmate 

1 

                      
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
30 comprimate filmate 
50 comprimate filmate 
100 comprimate filmate 
200 comprimate filmate 

<Comprimate filmate 50 mg în cutii cu blistere perforate unidoză> 
20 x 1 comprimate filmate 
30 x 1 comprimate filmate 
50 x 1 comprimate filmate 
100 x 1 comprimate filmate 
200 x 1 comprimate filmate 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală.  
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

UPJOHN EESV 
Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Olanda 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

<Inspra 25 mg> 
6919/2014/01 – {Cutie cu blistere PVC/Al conţinând 10 comprimate filmate} 
6919/2014/02 – {Cutie cu blistere PVC/Al conţinând 20 comprimate filmate} 
6919/2014/03 – {Cutie cu blistere PVC/Al conţinând 28 comprimate filmate} 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6919/2014/04 –{Cutie cu blistere PVC/Al conţinând 30 comprimate filmate} 
6919/2014/05 – {Cutie cu blistere PVC/Al conţinând 50 comprimate filmate} 
6919/2014/06 – {Cutie cu blistere PVC/Al conţinând 100 comprimate filmate} 
6919/2014/07 – {Cutie cu blistere PVC/Al conţinând 200 comprimate filmate} 
6919/2014/08 – {Cutie cu blistere perforate unidoză conţinând 20 x 1 comprimate filmate} 
6919/2014/09 – {Cutie cu blistere perforate unidoză conţinând 30 x 1 comprimate filmate} 
6919/2014/10 – {Cutie cu blistere perforate unidoză conţinând 50 x 1 comprimate filmate} 
6919/2014/11 – {Cutie cu blistere perforate unidoză conţinând 100 x 1 comprimate filmate} 
6919/2014/12 – {Cutie cu blistere perforate unidoză conţinând 200 x 1 comprimate filmate} 

<Inspra 50 mg> 
6920/2014/01 – {Cutie cu blistere PVC/Al conţinând 10 comprimate filmate} 
6920/2014/02 – {Cutie cu blistere PVC/Al conţinând 20 comprimate filmate} 
6920/2014/03 – {Cutie cu blistere PVC/Al conţinând 28 comprimate filmate} 
6920/2014/04 – {Cutie cu blistere PVC/Al conţinând 30 comprimate filmate} 
6920/2014/05 – {Cutie cu blistere PVC/Al conţinând 50 comprimate filmate} 
6920/2014/06 – {Cutie cu blistere PVC/Al conţinând 100 comprimate filmate} 
6920/2014/07 – {Cutie cu blistere PVC/Al conţinând 200 comprimate filmate} 
6920/2014/08 – {Cutie cu blistere perforate unidoză conţinând 20 x 1 comprimate filmate} 
6920/2014/09 – {Cutie cu blistere perforate unidoză conţinând 30 x 1 comprimate filmate} 
6920/2014/10 – {Cutie cu blistere perforate unidoză conţinând 50 x 1 comprimate filmate} 
6920/2014/11 – {Cutie cu blistere perforate unidoză conţinând 100 x 1 comprimate filmate} 
6920/2014/12 – {Cutie cu blistere perforate unidoză conţinând 200 x 1 comprimate filmate} 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE\ 

Lot: 

14. 

CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Inspra 25 mg 
Inspra 50 mg 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN: 
NN: 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6919/2014/01-12                                                          Anexa 3 
                                                                                 6920/2014/01-12 
                                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

INSPRA 25 mg comprimate filmate 
INSPRA 50 mg comprimate filmate 
Eplerenonă 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

INSPRA 25 mg comprimate filmate 
INSPRA 50 mg comprimate filmate 
Eplerenonă 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Upjohn EESV 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4