1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8192/2015/01-18, 20 Anexa 3 8193/2015/01-18, 20 8194/2015/01-18, 20 8195/2015/01-18, 20 Informaţii privind etichetarea Sortis 10 mg comprimate filmate Sortis 20 mg comprimate filmate Sortis 40 mg comprimate filmate Sortis 80 mg comprimate filmate atorvastatină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE ETICHETA AMBALAJULUI DE UZ SPITALICESC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sortis 10 mg comprimate filmate Sortis 20 mg comprimate filmate Sortis 40 mg comprimate filmate Sortis 80 mg comprimate filmate atorvastatină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 10 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 20 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 40 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 80 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză și acid benzoic (E 210). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 4 comprimate filmate 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 2 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 200 comprimate filmate 500 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Ambalaj sigilat. A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis. 8. DATA DE EXPIRARE EXP Lot/EXP: vezi ambalajul individual (doar pentru eticheta autocolantului pentru ambalajul de spital) 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Upjohn EESV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den IJssel Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Cutii cu blistere 8192/2015/01 – cutie cu 30 comprimate filmate 3 8192/2015/02 – cutie cu 100 comprimate filmate 8192/2015/03 – cutie cu 4 comprimate filmate 8192/2015/04 – cutie cu 7 comprimate filmate 8192/2015/05 – cutie cu 10 comprimate filmate 8192/2015/06 – cutie cu 14 comprimate filmate 8192/2015/07 – cutie cu 20 comprimate filmate 8192/2015/08 – cutie cu 28 comprimate filmate 8192/2015/09 – cutie cu 50 comprimate filmate 8192/2015/10 – cutie cu 56 comprimate filmate 8192/2015/11 – cutie cu 84 comprimate filmate 8192/2015/12 – cutie cu 90 comprimate filmate 8192/2015/13 – cutie cu 98 comprimate filmate 8192/2015/20 – cutie cu 60 comprimate filmate Ambalaje de uz spitalicesc 8192/2015/14 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 8192/2015/15 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 8192/2015/16 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 8192/2015/17 – ambalaj cu 200 comprimate filmate 8192/2015/18 – ambalaj cu 500 comprimate filmate Cutii cu blistere 8193/2015/01 – cutie cu 30 comprimate filmate 8193/2015/02 – cutie cu 100 comprimate filmate 8193/2015/03 – cutie cu 4 comprimate filmate 8193/2015/04 – cutie cu 7 comprimate filmate 8193/2015/05 – cutie cu 10 comprimate filmate 8193/2015/06 – cutie cu 14 comprimate filmate 8193/2015/07 – cutie cu 20 comprimate filmate 8193/2015/08 – cutie cu 28 comprimate filmate 8193/2015/09 – cutie cu 50 comprimate filmate 8193/2015/10 – cutie cu 56 comprimate filmate 8193/2015/11 – cutie cu 84 comprimate filmate 8193/2015/12 – cutie cu 90 comprimate filmate 8193/2015/13 – cutie cu 98 comprimate filmate 8193/2015/20 – cutie cu 60 comprimate filmate Ambalaje de uz spitalicesc 8193/2015/14 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 8193/2015/15 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 8193/2015/16 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 8193/2015/17 – ambalaj cu 200 comprimate filmate 8193/2015/18 – ambalaj cu 500 comprimate filmate Cutii cu blistere 8194/2015/01 – cutie cu 30 comprimate filmate 8194/2015/02 – cutie cu 100 comprimate filmate 8194/2015/03 – cutie cu 4 comprimate filmate 8194/2015/04 – cutie cu 7 comprimate filmate 8194/2015/05 – cutie cu 10 comprimate filmate 8194/2015/06 – cutie cu 14 comprimate filmate 8194/2015/07 – cutie cu 20 comprimate filmate 8194/2015/08 – cutie cu 28 comprimate filmate 8194/2015/09 – cutie cu 50 comprimate filmate 8194/2015/10 – cutie cu 56 comprimate filmate 8194/2015/11 – cutie cu 84 comprimate filmate 8194/2015/12 – cutie cu 90 comprimate filmate 8194/2015/13 – cutie cu 98 comprimate filmate 8194/2015/20 – cutie cu 60 comprimate filmate 4 Ambalaje de uz spitalicesc 8194/2015/14 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 8194/2015/15 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 8194/2015/16 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 8194/2015/17 – ambalaj cu 200 comprimate filmate 8194/2015/18 – ambalaj cu 500 comprimate filmate Cutii cu blistere 8195/2015/01 – cutie cu 30 comprimate filmate 8195/2015/02 – cutie cu 100 comprimate filmate 8195/2015/03 – cutie cu 4 comprimate filmate 8195/2015/04 – cutie cu 7 comprimate filmate 8195/2015/05 – cutie cu 10 comprimate filmate 8195/2015/06 – cutie cu 14 comprimate filmate 8195/2015/07 – cutie cu 20 comprimate filmate 8195/2015/08 – cutie cu 28 comprimate filmate 8195/2015/09 – cutie cu 50 comprimate filmate 8195/2015/10 – cutie cu 56 comprimate filmate 8195/2015/11 – cutie cu 84 comprimate filmate 8195/2015/12 – cutie cu 90 comprimate filmate 8195/2015/13 – cutie cu 98 comprimate filmate 8195/2015/20 – cutie cu 60 comprimate filmate Ambalaje de uz spitalicesc 8195/2015/14 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 8195/2015/15 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 8195/2015/16 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 8195/2015/17 – ambalaj cu 200 comprimate filmate 8195/2015/18 – ambalaj cu 500 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Sortis 10 mg comprimate filmate Sortis 20 mg comprimate filmate Sortis 40 mg comprimate filmate Sortis 80 mg comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 5 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8192/2015/19 Anexa 3 8193/2015/19 8194/2015/19 8195/2015/19 Informaţii privind etichetarea Sortis 10 mg comprimate filmate Sortis 20 mg comprimate filmate Sortis 40 mg comprimate filmate Sortis 80 mg comprimate filmate atorvastatină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE FLACON 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Sortis 10 mg comprimate filmate Sortis 20 mg comprimate filmate Sortis 40 mg comprimate filmate Sortis 80 mg comprimate filmate atorvastatină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 10 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 20 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 40 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 80 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză și acid benzoic (E 210). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate. 90 comprimate filmate. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 7 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Upjohn EESV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den IJssel Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8192/2015/19 – flacon cu 90 comprimate filmate 8193/2015/19 – flacon cu 90 comprimate filmate 8194/2015/19 – flacon cu 90 comprimate filmate 8195/2015/19 – flacon cu 90 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 8 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8192/2015/01-18, 20 Anexa 3 8193/2015/01-18, 20 8194/2015/01-18, 20 8195/2015/01-18, 20 Informaţii privind etichetarea Sortis 10 mg comprimate filmate Sortis 20 mg comprimate filmate Sortis 40 mg comprimate filmate Sortis 80 mg comprimate filmate atorvastatină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din OPA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sortis 10 mg comprimate filmate Sortis 20 mg comprimate filmate Sortis 40 mg comprimate filmate Sortis 80 mg comprimate filmate atorvastatină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Upjohn EESV 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII {Pentru blisterele cu 7 comprimate – abrevierile zilelor săptămânii pot fi tipărite pe folie pentru fiecare comprimat, de exemplu: LU, MA, MI, JO, VI, SB, DU}