1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8188/2015/01 Anexa 3 8189/2015/01 8190/2015/01 8191/2015/01 Informaţii privind etichetarea Sortis 5 mg comprimate masticabile Sortis 10 mg comprimate masticabile Sortis 20 mg comprimate masticabile Sortis 40 mg comprimate masticabile atorvastatină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sortis 5 mg comprimate masticabile Sortis 10 mg comprimate masticabile Sortis 20 mg comprimate masticabile Sortis 40 mg comprimate masticabile atorvastatină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat masticabil conţine atorvastatină 5 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat masticabil conţine atorvastatină 10 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat masticabil conţine atorvastatină 20 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat masticabil conţine atorvastatină 40 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine aspartam (E 951). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate masticabile 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Ambalaj sigilat. A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Upjohn EESV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den IJssel Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8188/2015/01 8189/2015/01 8190/2015/01 8191/2015/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE SORTIS 5 mg comprimate masticabile SORTIS 10 mg comprimate masticabile SORTIS 20 mg comprimate masticabile SORTIS 40 mg comprimate masticabile 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8188/2015/01 Anexa 3 8189/2015/01 8190/2015/01 8191/2015/01 Informaţii privind etichetarea Sortis 5 mg comprimate masticabile Sortis 10 mg comprimate masticabile Sortis 20 mg comprimate masticabile Sortis 40 mg comprimate masticabile atorvastatină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sortis 5 mg comprimate masticabile Sortis 10 mg comprimate masticabile Sortis 20 mg comprimate masticabile Sortis 40 mg comprimate masticabile atorvastatină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Upjohn EESV 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII