1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8227/2015/01-17 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zoloft 50 mg comprimate filmate Sertralină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zoloft 50 mg comprimate filmate Sertralină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 50 mg, sub formă de clorhidrat de sertralină. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 28 comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 15 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 200 comprimate filmate 294 comprimate filmate 300 comprimate filmate 500 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Ambalaj sigilat. A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Upjohn EESV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den IJssel Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8227/2015/01-[28 comprimate în blistere PVC/Al] 8227/2015/02-[10 comprimate în blistere PVC/Al] 8227/2015/03-[14 comprimate în blistere PVC/Al] 8227/2015/04-[15 comprimate în blistere PVC/Al] 8227/2015/05-[20 comprimate în blistere PVC/Al] 8227/2015/06-[30 comprimate în blistere PVC/Al] 8227/2015/07-[50 comprimate în blistere PVC/Al] 8227/2015/08-[56 comprimate în blistere PVC/Al] 8227/2015/09-[60 comprimate în blistere PVC/Al] 8227/2015/10-[84 comprimate în blistere PVC/Al] 8227/2015/11-[98 comprimate în blistere PVC/Al] 8227/2015/12-[100 comprimate în blistere PVC/Al] 8227/2015/13-[200 comprimate în blistere PVC/Al] 8227/2015/14-[294 comprimate în blistere PVC/Al] 8227/2015/15-[300 comprimate în blistere PVC/Al] 8227/2015/16-[500 comprimate în blistere PVC/Al] 8227/2015/17-[30x1 comprimate în blistere din PVC/Al] 13. SERIA DE FABRICAŢIE 3 LOT: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nu este cazul 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Zoloft 50 mg-comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8227/2015/01-17 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zoloft 50 mg comprimate filmate Sertralină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zoloft 50 mg comprimate filmate Sertralină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Upjohn EESV 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 5. ALTE INFORMAŢII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8228/2015/01-17 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zoloft 100 mg comprimate filmate Sertralină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zoloft 100 mg comprimate filmate Sertralină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine sertralină 100 mg, sub formă de clorhidrat de sertralină. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 28 comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 15 comprimate filmate 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 84 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 200 comprimate filmate 294 comprimate filmate 300 comprimate filmate 500 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Ambalaj sigilat. A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Upjohn EESV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den IJssel Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8228/2015/01-[28 comprimate în blistere PVC/Al] 8228/2015/02-[10 comprimate în blistere PVC/Al] 8228/2015/03-[14 comprimate în blistere PVC/Al] 8228/2015/04-[15 comprimate în blistere PVC/Al] 8228/2015/05-[20 comprimate în blistere PVC/Al] 8228/2015/06-[30 comprimate în blistere PVC/Al] 8228/2015/07-[50 comprimate în blistere PVC/Al] 8228/2015/08-[56 comprimate în blistere PVC/Al] 8228/2015/09-[60 comprimate în blistere PVC/Al] 8228/2015/10-[84 comprimate în blistere PVC/Al] 8228/2015/11-[98 comprimate în blistere PVC/Al] 8228/2015/12-[100 comprimate în blistere PVC/Al] 8228/2015/13-[200 comprimate în blistere PVC/Al] 8228/2015/14-[294 comprimate în blistere PVC/Al] 8228/2015/15-[300 comprimate în blistere PVC/Al] 8228/2015/16-[500 comprimate în blistere PVC/Al] 8228/2015/17-[30x1 comprimate în blistere din PVC/Al] 7 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nu este cazul 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Zoloft 100 mg-comprimate filmate 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8228/2015/01-17 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zoloft 100 mg comprimate filmate Sertralină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zoloft 100 mg comprimate filmate Sertralină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Upjohn EESV 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 5. ALTE INFORMAŢII 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8229/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Zoloft 20 mg/ml concentrat pentru soluţie orală Sertralină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE/FLACON DIN STICLĂ BRUNĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Zoloft 20 mg/ml concentrat pentru soluţie orală Sertralină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare mililitru concentrat pentru soluţie orală conţine sertralină 20 mg sub formă de clorhidrat de sertralină. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi butilhidroxitoluen (E 321), alcool etilic şi glicerol. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie orală Un flacon din sticlă brună x 60 ml concentrat pentru soluţie orală şi o pipetă gradată 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se dilua înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Ambalaj sigilat. A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis. 10 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza cel mult 28 de zile, după prima deschidere a flaconului 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Upjohn EESV Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle aan den IJssel Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8229/2015/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nu este cazul 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Zoloft 20 mg/ml-concentrat pentru soluţie orală – [cutie] 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: 11 SN: NN: