1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7758/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Xanax 0,25 mg comprimate Alprazolam INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xanax 0,25 mg comprimate alprazolam 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine alprazolam 0,25 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat 30 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pictogramă (triunghi conform Ordinului MS nr. 759/2003) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ UPJOHN EESV Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7758/2015/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PS 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Xanax 0,25mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7758/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Xanax 0,25 mg comprimate Alprazolam MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Xanax 0,25 mg comprimate alprazolam 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Upjohn EESV 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII