AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15010/2023/01-02 Anexa 3 15011/2023/01-02-03 15012/2023/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Everolimus Pharmazac 2,5 mg comprimate Everolimus Pharmazac 5 mg comprimate Everolimus Pharmazac 10 mg comprimate everolimus INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Everolimus Pharmazac 2,5 mg comprimate Everolimus Pharmazac 5 mg comprimate Everolimus Pharmazac 10 mg comprimate everolimus 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine everolimus 2,5 mg. Fiecare comprimat conţine everolimus 5 mg. Fiecare comprimat conţine everolimus 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conţine lactoză.Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat 30 comprimate 90 comprimate 10 comprimate 30 comprimate 90 comprimate 10 comprimate 30 comprimate 90 comprimate 1 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP.: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pharmazac S.A. Naousis 31st str., 104 47 Atena Grecia [sigla Pharmazac] 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15010/2023/01 - ambalaj cu 30 comprimate 15010/2023/02 - ambalaj cu 90 comprimate 15011/2023/01 - ambalaj cu 10 comprimate 15011/2023/02 - ambalaj cu 30 comprimate 15011/2023/03 - ambalaj cu 90 comprimate 2 15012/2023/01 - ambalaj cu 10 comprimate 15012/2023/02 - ambalaj cu 30 comprimate 15012/2023/03 - ambalaj cu 90 comprimate 13. SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI> Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Everolimus Pharmazac 2,5 mg Everolimus Pharmazac 5 mg Everolimus Pharmazac 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15010/2023/01-02 Anexa 3 15011/2023/01-02-03 15012/2023/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Everolimus/Pharmazac 2,5 mg comprimate Everolimus/Pharmazac 5 mg comprimate Everolimus/Pharmazac 10 mg comprimate everolimus MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Everolimus Pharmazac 2,5 mg comprimate Everolimus Pharmazac 5 mg comprimate Everolimus Pharmazac 10 mg comprimate everolimus 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pharmazac [sigla Pharmazac] 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI> Lot 5. ALTE INFORMAȚII 4