AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15953/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Olopatadină UNIMED PHARMA 1 mg/ml picături oftalmice, soluție olopatadină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL INTERMEDIAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Olopatadină UNIMED PHARMA 1 mg/ml picături oftalmice, soluție olopatadină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI ACTIVE 1 ml de soluție conține olopatadină 1 mg (corespunzând la clorhidrat de olopatadină 1,11 mg). O picătură de soluție conține olopatadină 30 micrograme (corespunzând la clorhidrat de olopatadină 33,3 micrograme). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: clorură de sodiu, fosfat disodic dodecahidrat (E339) (vezi prospectul pentru informații suplimentare), acid clorhidric/hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL picături oftalmice, soluție 1 x 10 ml 1 x 5 ml 5. MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE Pentru administrare oftalmică. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se arunca după 8 săptămâni de la prima deschidere a flaconului. Deschis: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ UNIMED PHARMA spol. s r.o. Oriešková 11 821 05 Bratislava Republica Slovacă 12. NUMERELE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15953/2025/01 – ambalaj cu 1 flacon a 10 ml 15953/2025/02 – ambalaj cu 1 flacon a 5 ml 15953/2025/03 – ambalaj cu 3 flacoane a câte 5 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Olopatadină UNIMED PHARMA 2 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Pentru 1 x 5 ml si 1 x 10 ml: Nu se aplică. Dimensiunile ambalajului în centimetri: 3 cm x 3 cm x 7 cm 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15953/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Olopatadină UNIMED PHARMA 1 mg/ml picături oftalmice, soluție olopatadină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI eticheta de flacon DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA DE 1. ADMINISTRARE Olopatadină UNIMED PHARMA 1 mg/ml picături oftalmice, soluție olopatadină Pentru administrare oftalmică. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP A se arunca după 8 săptămâni de la prima deschidere a flaconului. Deschis: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 5 ml 6. ALTE INFORMAȚII ”logo UNIMED PHARMA” 4